試験ID UMIN000033163
最終情報更新日：2022年8月22日
日本人自閉スペクトラム症患児、注意欠如・多動性障害患児、その兄弟、健常児を対象とした腸内細菌叢横断調査
基本情報
| 試験ID | UMIN000033163 | |
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| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 日本人自閉スペクトラム症患児、注意欠如・多動性障害患児、その兄弟、健常児を対象とした腸内細菌叢横断調査 | A Cross sectional Study of Fecal Microbiome among Japanese Children with Autistic Spectrum Disorder, Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Their Siblings and Typically Developing Children |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 自閉症スペクトラム症患児、注意欠如・多動性障害患児における腸内細菌叢 | A Cross sectional Study of Fecal Microbiome among Japanese Children with Autistic Spectrum Disorder, Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Their Siblings and Typically Developing Children |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了－試験継続中 | Complete: follow-up continuing |
| 登録日時 | 2018年6月27日 | |
| 最終情報更新日 | 2022年8月22日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2018年6月27日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 160 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動性障害 | Autism Spectrum Disorder, Attention Deficit Hyperactive Disorder |
| 試験のタイプ / Study type | 観察 | Observational |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 各研究協力者から、１か月の期間内に最低1 回、最大3 回、便検体を採取する。 16SrRNA法を用いた腸内細菌叢のメタゲノム解析、質量分析を用いた代謝産物測定を行う。 | Feces samples will be collected at least 3 times during one month period. Bacterial metagenome and metabolomics will be assessed with 16SrRNA methodology and Mass spectrometry |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 患児を対象 ・自閉症診断観察検査第2 版 ・小児自閉症評価尺度 全ての患児、兄弟、健常時の保護者を対象 ・生育歴・生活習慣の調査票 ・簡易型自記式食事歴法質問票15y ・自閉症スペクトラム指数 ・コナーズ３ ・異常行動チェックリスト ・感覚プロフィール ・消化器疾患症状尺度 ・消化器症状に関する簡易調査票 | To Patients Autism Diagnostic Observation Schedule: ADOS-2 Childhood Autism Rating Scale: CARS To parents or caregivers of all children Original questionnaire of lifestyles and Growth history Brief-type self-administered Diet History Questionnaire: BDHQ Autism-spectrum quotient: AQ-J Conners 3 Abberant Behavior Checklist: ABC-J Sensory Profile: SP Gastrointestinal Symptom Rating Scale: GSRS Original questionnaire of Gastrointestinal Symptom |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 6歳以上 | 6years-old |
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| 年齢（上限）/ Age maximum | 13歳未満 | 13years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | ＜ASD 患児、ADHD 患児の場合＞ ・臨床的にASD、ADHD と診断され、慶應義塾大学病院および共同研究施設に外来通院中ないし入院中である（ASD およびADHD の併存例を排除しない） ・同意取得時の年齢が6 歳以上13 歳未満である ・代諾者からの同意が得られる ＜患児の兄弟の場合＞ ・患児の家族で精神疾患に罹患歴のない健常児 ・同意取得時の年齢が6 歳以上13 歳未満である ・代諾者からの同意が得られる ＜健常児の場合＞ ・ホームページ等の募集公告をみて（代諾者や本人が）研究参加を希望した精神疾患に罹患歴のない健常児 ・同意取得時の年齢が6 歳以上13 歳未満である ・代諾者からの同意が得られる | |
| 除外基準 / Exclude criteria | ＜ASD 患児、ADHD 患児の場合＞ ・他の精神疾患、脳の器質的異常（てんかん、統合失調症、強迫性障害など）を有する ・重篤な全身性の身体疾患（甲状腺機能障害、免疫疾患など）を有する ・重篤な消化管疾患に罹患している、あるいは罹患していたため手術を受けたことがある（消化器がん、先天的腸閉塞、ヒルシュスプルング病など） ・3 か月以内に抗生物質の投与を受けている ・便検体の採取を何らかの理由で実行できないと思われる（採便のストレスによって精神症状が悪化しうるなど） ・本研究で行う面接評価により、精神的・身体的負荷が生じ精神症状が悪化しうると思われる ・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者 ＜患児の兄弟の場合＞ ・重篤な全身性の身体疾患（甲状腺機能障害、免疫疾患など）を有する ・重篤な消化管疾患に罹患している、あるいは罹患していたため手術を受けたことがある（消化器がん、先天的腸閉塞、ヒルシュスプルング病など） ・3 か月以内に抗生物質の投与を受けている ・便検体の採取を何らかの理由で実行できないと思われる ・本研究で行う面接評価に耐えられないと思われる ・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者 ＜健常児の場合＞ ・二親等以内に、精神疾患の家族歴を有する者 ・重篤な全身性の身体疾患（甲状腺機能障害、免疫疾患など）を有する ・重篤な消化管疾患に罹患している、あるいは罹患していたため手術を受けたことがある（消化器がん、先天的腸閉塞、ヒルシュスプルング病など） ・3 か月以内に抗生物質の投与を受けている | <In cases of ASD, ADHD children> Having other mental disorders, organic brain abnormalities (epilepsy, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, etc.) Having serious systemic physical disorders (thyroid dysfunction, immune diseases, etc.) Underwent surgery due to serious gastrointestinal disorder or in treatment of severe gastrointestinal disorders(gastrointestinal cancer, congenital bowel obstruction, Hirschsprung disease etc.) Received antibiotics within 3 months Collection of fecal samples can not be performed for any reason (such as mental symptoms can be worsened due to stress, etc.) Psychological symptoms may worsen due to mental and physical burden caused by interview evaluation conducted in this research Other reasons in which researchers considered to be inappropriate <In cases of their siblings> Having serious systemic physical disorders (thyroid dysfunction, immune diseases, etc.) Having undergone surgery due to serious gastrointestinal disorder or in treatment of severe gastrointestinal disorders(gastrointestinal cancer, congenital bowel obstruction, Hirschsprung disease etc.) Received antibiotics within 3 months Collection of fecal samples can not be performed for some reason Large burden caused by interview evaluation conducted in this research Other reasons in which researchers considered to be inappropriate <In cases of healthy participants> Family history of mental illness within the second degree, Having serious systemic physical disorders (thyroid dysfunction, immune diseases, etc.) Having undergone surgery due to serious gastrointestinal disorder or in treatment of severe gastrointestinal disorders(gastrointestinal cancer, congenital bowel obstruction, Hirschsprung disease etc.) Received antibiotics within 3 months Collection of fecal samples can not be performed for some reason Large burden caused by interview evaluation conducted in this research Other reasons in which researchers considered to be inappropriate |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 岸本 泰士郎 | Taishiro Kishimoto |
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| 組織名 / Organization | 慶應義塾大学医学部 | |
| 部署名 / Division | ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座 | Keio University School of Medicine Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes |
| 住所 / Address | 東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階 | Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 03-5786-0006 | 03-5786-0006 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 慶應義塾大学医学部 精神・神経科学教室 | Keio University School of Medicine Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 慶應義塾大学学事振興資金、川野小児医学奨学財団、その他、寄付金（大塚製薬、持田製薬、塩野義製薬、MeijiSeika、武田薬品工業、先進医薬研究振興財団、アステラス、大日本住友、田辺三菱 | Keio Gijuku Academic Development Funds, Kawano Masanori memorial foundation, Otsuka, MOCHIDA, SHIONOGI, Meiji,Takeda. SENSHIN, Astellas, Sumitomo Dainippon, Mitsubishi Tanabe. |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階 | Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan Japan 106-0032 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-5786-0006 | 03-5786-0006 |
| ホームページURL | ||
| tkishimoto@z7.keio.jp | tkishimoto@z7.keio.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Taishiro Kishimoto |