乳酸菌(EF2001)のカンジダ菌抑制効果の検討

試験ID UMIN000033035

最終情報更新日：2018年7月1日

基本情報

• 試験ID: UMIN000033035
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 乳酸菌(EF2001)のカンジダ菌抑制効果の検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Examination of suppression effects of a Lactic acid bacteria EF2001 on Candida fungus
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: EF2001のカンジダ菌抑制効果
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Examination of suppression effects of a Lactic acid bacteria EF2001 on Candida fungus
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2018年6月30日
• 最終情報更新日: 2018年7月1日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年5月22日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 10
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 口腔カンジダ症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Oral candidiasis
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 1日1回寝る前に、水またはぬるま湯で750億個の乳酸菌（EF 2001）を含む粉末状の試験食品を摂取し、1週間継続する。

主要評価項目 / Primary outcomes

［投与前および投与開始より1週後］
カンジダ菌検査

• 主要評価項目 / Primary outcomes: [Before administration and one week after starting administration] Candida bacteria test

副次評価項目 / Secondary outcomes

［投与前］
背景調査：性別・生年月日・年齢・既往歴・合併症・使用医薬品・常用の特定保健食品、健康食品、機能性表示食品など

［投与前および投与開始より1週後］
唾液量検査
自覚症状のアンケート

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: [ Before administration ] Background survey : gender / date of birth / age / past history / complications, drugs used, regular specified health food, health food, functional display food etc. [Before administration and one week after starting administration] Saliva quantity test Questionnaire on subjective symptoms

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 40歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 40years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

（１）唾液分泌が少ない傾向のある者
（２）同意取得時の年齢が40歳以上80歳以下の成人男女
（３）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

除外基準 / Exclude criteria

（１）薬物による継続的な治療を行っている者
（２）試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品等を日常的に摂取している者
（３）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患（がん等）の罹患歴および現病歴がある者
（４）試験期間中が妊娠中、授乳中の者、または期間中に妊娠の希望がある者。
（５）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
（６）医薬品および食物（特に試験食品）にアレルギーがある者
（７）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
８）その他、試験責任歯科医師または試験分担歯科医師が本試験への参加が不適当と判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: (1) Those who are ongoing treatment with drugs. (2) Those who routinely consume medicines, foods for specified health use, health foods, functional display foods, etc. that are likely to affect the test results. (3) Person who has a history of severe disease (cancer etc) and history of current in heart, liver, kidney, gastrointestinal etc. (4) Those during pregnancy, breast-feeding during the study period, or those who wish for pregnancy during the period. (5) Persons whose eating habits are extremely irregular, such as shift workers or late night workers whose life rhythms are irregular. (6) Persons who are allergic to pharmaceuticals and foods (especially test foods). (7) Participating in clinical trials of other medicinal products or health foods, those within 4 weeks after the examination or those who intend to participate in other clinical trials after participating in the study. (8) Who are judged inappropriate to participate in the exam by the investigator dentist or a sub investigator dentist.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 斎藤 一郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Saito Ichiro
• 組織名 / Organization: 鶴見大学歯学部
• 部署名 / Division: 病理学講座
• 部署名 / Division: Tsurumi-University School of Dental Medicine Department of Pathology
• 住所 / Address: 神奈川県横浜市鶴見区2-1-3
• 住所 / Address: 2-1-3 Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: かねろく製薬株式会社
• 実施責任組織 / Affiliation: Tsurumi-University School of Dental Medicine Department of Pathology
• 研究費提供組織 / Funding Source: かねろく製薬株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: KANEROKU Pharmaceutical Co., Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 神奈川県横浜市鶴見区2-1-3
• 住所 / Address: 2-1-3 Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Saito Ichiro