乳房非腫瘤性病変の超音波診断におけるカラードプラ判定基準作成およびその有用性に関する多施設共同研究(JABTS BC-07)

試験ID UMIN000032299

最終情報更新日：2018年6月10日

基本情報

• 試験ID: UMIN000032299
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 乳房非腫瘤性病変の超音波診断におけるカラードプラ判定基準作成およびその有用性に関する多施設共同研究(JABTS BC-07)
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Multicenter study to evaluate the usefulness of color Doppler ultrasound in benign/malignant diagnosis of the breast non-mass abnormalities (JABTS BC-07)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: JABTS BC-07
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Multicenter study to evaluate the usefulness of color Doppler ultrasound in benign/malignant diagnosis of the breast non-mass abnormalities (JABTS BC-07)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2018年4月18日
• 最終情報更新日: 2018年6月10日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年4月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 300
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 乳がん
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Breast cancer
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational

主要評価項目 / Primary outcomes

1. カラードプラの各所見の良悪性判定における有用性の検討(多変量解析)
2. Bモードとカラードプラを併用した場合の感度、特異度、正診率

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 1. Examination of usefulness of each finding of the color Doppler ultrasound in benign/malignant diagnosis (univariate analysis and multivariate analysis). 2. Sensitivity, specificity and accuracy of the B-mode alone, and the combination of color Doppler and B-mode.

副次評価項目 / Secondary outcomes

1. Bモードとカラードプラ、エラストグラフィを組み合わせた場合の感度、特異度、正診率
2. 判定者の再現性

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 1. Sensitivity, specificity and accuracy of the B-mode alone, and the combination of color Doppler, B-mode and elastography. 2. Reproducibility of evaluators

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: 乳房超音波検査で非腫瘤性病変として認められる病変で病理検査を施行したもの。なお、1年以上経過を観察した時点で病変に変化が見られない場合は病理検査を行わなくても良性病変と確定し、本研究に登録可能とする。
• 除外基準 / Exclude criteria: なし
• 除外基準 / Exclude criteria: no exclusion criteria

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 渡辺 隆紀
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Takanori Watanabe
• 組織名 / Organization: 国立病院機構仙台医療センター
• 部署名 / Division: 乳腺外科
• 部署名 / Division: National Hospital Organization Sendai Medical Center Breast Surgery
• 住所 / Address: 983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8
• 住所 / Address: 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-8520, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本乳腺甲状腺超音波医学会
• 実施責任組織 / Affiliation: National Hospital Organization Sendai Medical Center Breast Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 日本乳腺甲状腺超音波医学会
• 研究費提供組織 / Funding Source: Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8
• 住所 / Address: 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi 983-8520, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Takanori Watanabe