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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000031446

最終情報更新日:2018年2月25日

公開日:2018年2月24日

登録・組み入れ開始日:2018年2月1日

ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究 無作為化非盲検並行群間比較試験

基本情報

試験簡略名AMEND-IT
試験進捗状況限定募集中
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患糖尿病

評価

主要アウトカム評価 研究開始から52週後のHbA1cの変化量
副次アウトカム評価

試験デザイン

基本デザイン 並行群間比較
ランダム化 ランダム化

介入

介入1 栄養士がスマホを使ったフィードバック・療養指導を週1回52週連続して行う。
介入2 栄養士がスマホを使ったフィードバック・療養指導を週3回9週にわたって行う。療養指導は中断し、26週時点から再び週3回9週にわたって両指導を再開。試験終了までは療養指導中断する。

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳未満
性別男女両方
選択基準1.HbA1cの値が6.0%以上8.0%以下の患者 2.割付前8週間以上、治療薬剤の用法・用量に変更のない患者(参加者への問診で判定) 3.研究への参加について本人の文書同意が得られた患者
除外基準1.重篤な肝障害(ALTが基準値上限の3倍を超える)・腎障害(eGFRが30mL/min/1.73m2未満)・悪性腫瘍(無再発期間が5年未満)・感染症(敗血症等)を合併している患者 2.3剤以上の経口糖尿病治療薬の処方を受けている患者 3.インスリンまたはGLP1受容体作動薬による治療を受けている患者 4.活動性の糖尿病増殖網膜症を合併している患者 5.6か月以内に心血管疾患を発症した患者 6.非代償性心不全を合併している患者 7.妊娠中の患者 8.低血糖治療のために第三者の介入を必要とした患者 9.研究担当者により本研究への参加が不適当と判断された患者
目標参加者数150

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所東京都新宿区戸山1-21-1
電話03-3202-7181
ホームページURL
E-mailmoosugi@hosp.ncgm.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。