ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究 無作為化非盲検並行群間比較試験

試験ID UMIN000031446

最終情報更新日：2018年2月25日

基本情報

• 試験ID: UMIN000031446
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究 無作為化非盲検並行群間比較試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Pragmatic Study Modifying Behaviors by Nutritionists to Diabetes Patients through IoT-based Self Monitoring System
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: AMEND-IT
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A Pragmatic Study Modifying Behaviors by Nutritionists to Diabetes Patients through IoT-based Self Monitoring System
• 試験進捗状況/Recruitment status: 限定募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2018年2月24日
• 最終情報更新日: 2018年2月25日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年2月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 150
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 糖尿病
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Diabetes Mellitus
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 栄養士がスマホを使ったフィードバック・療養指導を週1回52週連続して行う。
• 介入2: 栄養士がスマホを使ったフィードバック・療養指導を週3回9週にわたって行う。療養指導は中断し、26週時点から再び週3回9週にわたって両指導を再開。試験終了までは療養指導中断する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 研究開始から52週後のHbA1cの変化量
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Changes in HbA1c after 52-week self-management support.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

１．HbA1cの値が6.0％以上8.0％以下の患者
２．割付前8週間以上、治療薬剤の用法・用量に変更のない患者（参加者への問診で判定）
３．研究への参加について本人の文書同意が得られた患者

除外基準 / Exclude criteria

１．重篤な肝障害（ALTが基準値上限の3倍を超える）・腎障害（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）・悪性腫瘍（無再発期間が5年未満）・感染症（敗血症等）を合併している患者
２．3剤以上の経口糖尿病治療薬の処方を受けている患者
３．インスリンまたはGLP1受容体作動薬による治療を受けている患者
４．活動性の糖尿病増殖網膜症を合併している患者
５．6か月以内に心血管疾患を発症した患者
６．非代償性心不全を合併している患者
７．妊娠中の患者
８．低血糖治療のために第三者の介入を必要とした患者
９．研究担当者により本研究への参加が不適当と判断された患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Those with serious liver, renal, malignant neoplasms or infections. 2. Those treated with 3 or more oral antihyperglycemic agents. 3. Those treated with insulin or GLP-1 receptor agonists. 4. Those with active proliferative diabetic retinopathy. 5. Those with recent cardiovascular events for the past 6 months. 6. Those with decompensated congestive heart failure. 7. Pregnancy. 8. Those with history of hypoglycemia requiring assistance from others. 9. Those judged to be disqualified for the study by investigators.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 大杉 満
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Mitsuru Ohsugi, MD
• 組織名 / Organization: 国立国際医療研究センター
• 部署名 / Division: 糖尿病情報センター
• 部署名 / Division: National Center for Global Health and Medicine Diabetes and Metabolism Information Center
• 住所 / Address: 東京都新宿区戸山1-21-1
• 住所 / Address: 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 国立研究開発法人国立国際医療研究センター
• 実施責任組織 / Affiliation: National Center for Global Health and Medicine Diabetes and Metabolism Information Center
• 研究費提供組織 / Funding Source: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 研究費提供組織 / Funding Source: Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都新宿区戸山1-21-1
• 住所 / Address: 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Mitsuru Ohsugi, MD