Safe and Sound Protocolの青年期と成人期の自閉症スペクトラム症に対する効果の検証

試験ID UMIN000030802

最終情報更新日：2023年12月20日

基本情報

• 試験ID: UMIN000030802
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Safe and Sound Protocolの青年期と成人期の自閉症スペクトラム症に対する効果の検証
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Assessing the Effectiveness and Safety of Safe and Sound Protocol for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: SSPの青年期・成人期自閉症スペクトラム障害に対する効果検証
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Assessing the Effectiveness and Safety of Safe and Sound Protocol for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2018年4月1日
• 最終情報更新日: 2023年12月20日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年1月20日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 6
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 19歳以上、50歳以下の自閉症スペクトラム障害
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Autism Spectrum Disorder from age 19 to 50
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 5日間、1日1時間、Safe and Sound Protocolによるリスニングセラピーを行う
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 介入前、介入直後、介入1ヶ月後のSRS-2(対人応答性尺度）の比較検討
• 主要評価項目 / Primary outcomes: The second edition of the widely administered Social Responsiveness Scale

副次評価項目 / Secondary outcomes

介入前、介入直後、介入1ヶ月後の以下の比較検討
１．CES-D（Center for Epidemiological Studies Depression Scale）
２．STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
３・SP：Sensory Profile
４．WHO Quality of Life 26
５．心拍変動（HRV: Heart Rate Variation
６．FaceReader）

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Comparison before, and immediately after and 1 month after the intervention of 1. CES-D;Center for Epidemiological Studies Depression Scale 2. STAI;State-Trait Anxiety Inventory 3. SP;Sensory Profile 4. WHO Quality of Life 26 5. HRV;Heart Rate Variation 6. FaceReader

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 19歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 19years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 50歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 50years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1.研究チームによってADOS-2にてASDとの診断が確定される。
2.Listening Therapyによる治療・介入を受けたことがない。
3.対象患者が、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者の自由意志により文書同意が得られた患者
4.岡山大学病院外来患者

除外基準 / Exclude criteria

1. 統合失調症、躁うつ病の診断を受けている。
2. 明らかな身体障害、感覚障害、運動障害がある。
3. 明らかな遺伝疾患がある。
4. てんかんの合併又は既往がある。
5. 医療機関でPTSD（心的外傷後ストレス障害）と診断されている。
6. 6ヶ月以内に認知行動療法による集中的な介入を受けている。
7. その他、研究責任者、研究分担者が合併症や治療経過により研究参加が不適切と認めた場合

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Diagnosed with schizophrenia or bipolar disorder 2. Serious neurological or physical condition 3. Neurodevelopmental disorders of known genetic etiology 4. History of epilepsy 5. Diagnosed with PTSD (post-traumatic stress disorder) by medical institution in the past 6. Subject Have been undergone intensive cognitive behavior therapy within 6 months 7. Participant who were judged to be unsuitable for the study by the study investigator.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 山田 了士
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Norihito Yamada
• 組織名 / Organization: 岡山大学病院
• 部署名 / Division: 精神科神経科
• 部署名 / Division: Okayama University Hospital Department of Neuropsychiatry
• 住所 / Address: 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１
• 住所 / Address: 2-5-1 Shikata-cho Kita-ward Okayama City OKayama Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 岡山大学病院精神科神経科
• 実施責任組織 / Affiliation: Okayama University Hospital Department of Neuropsychiatry
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達
• 研究費提供組織 / Funding Source: Self funding

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１
• 住所 / Address: 2-5-1 Shikata-cho Kita-ward Okayama City OKayama Japan 7008558
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Makiko Kishimoto