便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究

試験ID UMIN000028830

最終情報更新日：2018年10月26日

基本情報

• 試験ID: UMIN000028830
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on improvement of defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency : A randomized, double blinded, placebo controlled study
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 便秘傾向の方を対象とした有胞子性乳酸菌摂取による便通改善および整腸効果検討研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effect of intake of spore forming lactic acid bacteria containing food on improvement of defecation and intestinal environment for subjects with constipation tendency : A randomized, double blinded, placebo controlled study
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2018年10月25日
• 最終情報更新日: 2018年10月26日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年8月26日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 60
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 健常成人
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Healthy adult
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 研究食品を2週間摂取する
• 介入2: プラセボを2週間摂取する

主要評価項目 / Primary outcomes

排便回数、排便日数
摂取2週に評価する

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Defecation frequency,Defecation days. Evaluate at points of 2-week of consumption.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 腸内フローラパターン（Ｔ-ＲＦＬＰ法）、腸内フローラ定量（リアルタイムＰＣＲ法）、排便量、便性状、アンケート
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Intestinal flora (T-RFLP, Real-Time PCR), Stool output, Fecal condition, Questionnaire

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 64歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 64years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)普段の排便回数が1週間に3～5回程度を中心とした便秘傾向の者

除外基準 / Exclude criteria

(1)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等、並びに乳酸菌を多く含む食品を常用している者
(2)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(3)研究に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
(4)過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(5)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10)本研究への参加同意取得前1カ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(11)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: (1)Subjects routinely taking medicine or health food which may influence bowel movement and take foods of lactic acid bacteria. (2) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative (3) Subjects currently undergoing treatment with digestive diseases that affect the study or having a surgical history of digestive system (except appendicectomy) (4) Subjects having diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement or a history of these diseases (5) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required (6) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) (7) Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality (8) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study (9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination (10) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study (11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating (12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire (13) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 渡邉 由子
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yuko Watanabe
• 組織名 / Organization: 三菱ケミカルフーズ株式会社
• 部署名 / Division: 第二事業部門
• 部署名 / Division: MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION Technology Department Division 2
• 住所 / Address: 東京都千代田区丸の内1-1-1 パレスビル
• 住所 / Address: 1-1-1,Marunouchi,Chiyoda-ku,Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 株式会社TTC
• 実施責任組織 / Affiliation: TTC Co., Ltd. Clinical Research Planning Department
• 研究費提供組織 / Funding Source: 三菱ケミカルフーズ株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
• 住所 / Address: 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Chiharu Goto