要介護1-3の高齢者を対象とした足立リハビリテーションプログラム (ARP)の効果：ランダム化比較試験

試験ID UMIN000028317

最終情報更新日：2021年3月24日

基本情報

• 試験ID: UMIN000028317
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 要介護1-3の高齢者を対象とした足立リハビリテーションプログラム (ARP)の効果：ランダム化比較試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effects of Adachi Rehabilitation Programme (ARP) for older adults with long term care level 1 to 3: a randomised controlled trial
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 足立リハビリテーションプログラム
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effects of Adachi Rehabilitation Programme (ARP) for older adults with long term care level 1 to 3: a randomised controlled trial
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2017年7月21日
• 最終情報更新日: 2021年3月24日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年8月20日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 100
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 要介護1-3の高齢者
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Older adults with long term care level 1 to 3
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

ARP は、週1回の参加、4週間を1サイクルとする地域リハビリテーションプログラムである。
第1週は、週に1回、バスに約10-20分乗って、買いものに行く。移動と買い物にかかる時間は3時間である。次の3週間は、週に1回1時間、近所の公園で清掃活動と花壇管理を行う。
公園は、介護事業所の近隣 (500m以下) にあり、面積は約1,000m2で多少の起伏がある。公園まで徒歩 (杖、シルバーカーあり) で行く。清掃活動は、トングとゴミ袋を持ち、公園内を自由に移動してゴミを拾う。花壇管理は、土を掘り、花の株を植え、ホースで水遣りを行う。

これを3サイクル(12週間) 行う。その他の日は、通常通りに生活する。

• 介入2: 主に座位でテレビ鑑賞、塗り絵、洗濯物たたみの3種類の活動から選んでいただく。

主要評価項目 / Primary outcomes

歩数
Timed Up and Go

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Number of steps Timed Up and Go

副次評価項目 / Secondary outcomes

活動量(MET・時)
10ｍ最大歩行速度
握力
Barthel Index
Functional Independence Measure
Mini-Mental State Examination
Short Form 8
EuroQOL 5 Dimension 3 L

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Physical activity (METs hour) 10 Meter Walk Test Hand grip strength Barthel Index Functional Independence Measure Mini-Mental State Examination Short Form 8 EuroQOL 5 Dimension 3 L

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 65歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 65years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1) 要介護度1-3

(2) 定期的な有酸素運動又は筋力トレーニングを行っていない者

(3) 研究の説明を実施し、研究への参加同意を書面で得た者

(4) 年齢: 65歳以上

(5) 性別: 男女

(6) 地域在住で、東京都足立区の小規模多機能型居宅介護施設の利用者

除外基準 / Exclude criteria

（安全性評価に影響を及ぼすための除外）

(1) 重度の神経筋疾患や脳血管疾患、運動器疾患を合併する者

(2) 重度のがん、心筋梗塞のような運動に与える影響が大きい医学的疾患を合併する者

(3) 医学的に運動禁止になっている者

（リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外）

(1) 重度の認知症または精神疾患を合併し試験参加が困難と判断される者

(2) 活動量計の使用が困難な者

• 除外基準 / Exclude criteria: (Exclusion for safety purpose) (1) Severe neuromuscular diseas, cerebrovascular disease and/or motor diorder (2) Diagnosed active serious illness or conditions that would contraindicate weight training, such as cancer and myocardial infarct (3) Exercise is forbidden for medical reason (Exclusion for risk/benefit balance) (1) Severe dementia and/or other cognitive impairment judged to interfere with following instructions for assessments or exercise (2) Unable to use accelerometer

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 上月 正博
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masahiro Kohzuki
• 組織名 / Organization: 東北大学大学院医学系研究科
• 部署名 / Division: 内部障害学分野
• 部署名 / Division: Tohoku University School of Medicine Department of Internal Medicine & Rehabilitation Science
• 住所 / Address: 仙台市青葉区星陵町1-1
• 住所 / Address: 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東北大学大学院医学系研究科内部障害学分野
• 実施責任組織 / Affiliation: Tohoku University School of Medicine Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science
• 研究費提供組織 / Funding Source: なし
• 研究費提供組織 / Funding Source: None

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 仙台市青葉区星陵町1－1
• 住所 / Address: 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai Japan 980-8574
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Yoshihiko Baba