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国立保健医療科学院
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試験ID UMIN000027994

最終情報更新日:2020年7月2日

食道癌切除症例における血清p53抗体の臨床病理学的意義に関する多施設後ろ向き解析研究

基本情報

試験IDUMIN000027994
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 食道癌切除症例における血清p53抗体の臨床病理学的意義に関する多施設後ろ向き解析研究 Multi institutional retrospective study on clinicopathological significance of serum p53 antibody in the patients with esophageal cancer
平易な研究名称 / Public Title(Acronym)食道癌p53抗体後ろ向き解析研究 Multi institutional retrospective study on clinicopathological significance of serum p53 antibody in the patients with esophageal cancer
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集終了-試験継続中 Complete: follow-up continuing
登録日時2017年7月1日
最終情報更新日2020年7月2日
試験開始日(予定日)
試験終了日(予定日)
組入れ開始日 / Date of first enrollment2017年7月1日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県
目標症例数/Target sample size 1000
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 食道癌 Esophageal cancer
試験のタイプ / Study type 観察 Observational
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
主要評価項目 / Primary outcomes p53抗体、CEA、 SCC抗原、CYFRA21-1(CYFRA21-1は必須ではない)の4種類の腫瘍マーカーを評価項目とする。 ●臨床病理学的因子 ・治療前UICC分類 ・術前治療の有無と詳細(化学療法(レジメン)、放射線療法) ・術後治療の有無と詳細(補助化学療法(レジメン)、放射線療法) ・再発部位 ●血清生化学データ(CRP、T-cho、Alb、WBC) ●腫瘍マーカー値 -Tumor marker levels p53 antibody, CEA, SCC antigen, CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 is not essential) -Clinicopathological factors *UICC classification before surgery *Presence and detail of preoperative treatment and details (chemotherapy, radiation therapy) *Presence and detail of postoperative treatment and adjuvant chemotherapy (regimen, radiation therapy) *Recurrence site -Lavoratory data (CRP, T-cho, Alb, WBC)
副次評価項目 / Secondary outcomes

適格性

年齢(下限)/ Age minimum Not applicable
年齢(上限)/ Age maximum Not applicable
性別 / Gender 男女両方 Male and Female
選択基準 / Include criteria ●治癒切除手術を施行した食道癌 (組織型は扁平上皮癌に限定せず、すべての食道癌を対象) ●手術日から登録日まで1年以上経過したもの ●治療開始前に血清p53抗体値ならびにSCC抗原値を測定したもの
除外基準 / Exclude criteria ●活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) -Active multiple primary cancer (Synchronous or metachronous primary cancer within 5 years without disease-free disease, except that carcinoma in situ or intratumoral carcinoma lesion judged to be cured by topical treatment is active multiple primary cancer not included in cancer)

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 島田 英昭 Hideaki Shimada
組織名 / Organization 東邦大学医学部外科学講座
部署名 / Division 一般・消化器外科学分野 Toho University School of Medicine Department of Surgery
住所 / Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan Japan
電話 / Telephone 03-3762-4151 03-3762-4151
実施責任組織 / Affiliation 東邦大学学校法人東邦大学 Toho University School of Medicine Department of Surgery
研究費提供組織 / Funding Source 自己調達 Self-funding
共同実施組織 / Funding Source 特定非営利活動法人日本食道学会
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan Japan 143-8541
電話 / Telephone 03-3762-4151 03-3762-4151
ホームページURL
E-mail eso.marker@ext.toho-u.ac.jp eso.marker@ext.toho-u.ac.jp
担当者 / Name of contact person Hideaki Shimada