食道癌切除症例における血清p53抗体の臨床病理学的意義に関する多施設後ろ向き解析研究

試験ID UMIN000027994

最終情報更新日：2022年7月23日

基本情報

• 試験ID: UMIN000027994
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 食道癌切除症例における血清p53抗体の臨床病理学的意義に関する多施設後ろ向き解析研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Multi institutional retrospective study on clinicopathological significance of serum p53 antibody in the patients with esophageal cancer
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 食道癌p53抗体後ろ向き解析研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Multi institutional retrospective study on clinicopathological significance of serum p53 antibody in the patients with esophageal cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2017年7月1日
• 最終情報更新日: 2022年7月23日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年7月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 1000
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 食道癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Esophageal cancer
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational

主要評価項目 / Primary outcomes

p53抗体、CEA、 SCC抗原、CYFRA21-1（CYFRA21-1は必須ではない）の４種類の腫瘍マーカーを評価項目とする。
●臨床病理学的因子
・治療前UICC分類
・術前治療の有無と詳細（化学療法(レジメン)、放射線療法）
・術後治療の有無と詳細（補助化学療法(レジメン)、放射線療法）
・再発部位
●血清生化学データ（CRP、T-cho、Alb、WBC）
●腫瘍マーカー値

• 主要評価項目 / Primary outcomes: -Tumor marker levels p53 antibody, CEA, SCC antigen, CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 is not essential) -Clinicopathological factors *UICC classification before surgery *Presence and detail of preoperative treatment and details (chemotherapy, radiation therapy) *Presence and detail of postoperative treatment and adjuvant chemotherapy (regimen, radiation therapy) *Recurrence site -Lavoratory data (CRP, T-cho, Alb, WBC)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

●治癒切除手術を施行した食道癌
（組織型は扁平上皮癌に限定せず、すべての食道癌を対象）
●手術日から登録日まで1年以上経過したもの
●治療開始前に血清p53抗体値ならびにSCC抗原値を測定したもの

除外基準 / Exclude criteria

●活動性の重複がんを有する
（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）

• 除外基準 / Exclude criteria: -Active multiple primary cancer (Synchronous or metachronous primary cancer within 5 years without disease-free disease, except that carcinoma in situ or intratumoral carcinoma lesion judged to be cured by topical treatment is active multiple primary cancer not included in cancer)

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 島田 英昭
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Hideaki Shimada
• 組織名 / Organization: 東邦大学医学部外科学講座
• 部署名 / Division: 一般・消化器外科学分野
• 部署名 / Division: Toho University School of Medicine Department of Surgery
• 住所 / Address: 東京都大田区大森西6-11-1
• 住所 / Address: 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東邦大学学校法人東邦大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Toho University School of Medicine Department of Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達
• 研究費提供組織 / Funding Source: Self-funding
• 共同実施組織 / Funding Source: 特定非営利活動法人日本食道学会

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都大田区大森西6-11-1
• 住所 / Address: 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan Japan 143-8541
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Hideaki Shimada