切除不能非小細胞肺癌における初回カルボプラチン ＋nab-パクリタキセル療法後のニボルマブ維持療法 の安全性を検討するFeasibility Study

試験ID UMIN000027985

最終情報更新日：2017年8月2日

基本情報

• 試験ID: UMIN000027985

研究名称 / Scientific Title（Acronym）

切除不能非小細胞肺癌における初回カルボプラチン
＋nab-パクリタキセル療法後のニボルマブ維持療法
の安全性を検討するFeasibility Study

• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Nivolumab maintenance as monotherapy after carboplatine plus nab-paclitaxel for first-line treatment of advanced Non-small-cell lung cancer: Feasibility study
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: ニボルマブ維持療法の安全性を検討するFeasibility Study
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Nivolumab maintenance as monotherapy after carboplatine plus nab-paclitaxel for first-line treatment of advanced Non-small-cell lung cancer: Feasibility study
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2017年7月31日
• 最終情報更新日: 2017年8月2日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年8月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 12
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 非小細胞肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Non-Small Cell Lung Cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

レベル1：カルボプラチンAUC 6+ nab-パクリタキセル
4コース
レベル0：カルボプラチンAUC 5+ nab-パクリタキセル
3コース
レベル1に6例登録して3例以上にグレード3,4の副作用の発現があればレベル0にしてさらに6例追加する。
レベル1で6例中グレード3,4の副作用が2例以下であればレベル1のまま6例追加する。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: カルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法後のニボルマブ維持療法の忍容性
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Feasibility of nivolumab maintenance therapy after carboplatine plus nab-paclitaxel
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 抗腫瘍効果
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Anti-tumor efficacy

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

１） 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例
２） 未治療の患者
３） 根治的放射線治療が不可能なIIIB期あるいはIV期
４） EGFR遺伝子変異陰性、ALK遺伝子陰性が確認された患者
５） PD-L1染色：１％～４９％
６） RECIST の規定で測定可能病変を有する症例
７） PS (ECOG) が0-1 の症例
８） 年齢が20歳以上80歳未満
９） 主要臓器機能が十分保持されている症例
１０） 患者本人より文書で同意が得られている症例

除外基準 / Exclude criteria

1) 胸部X線にて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2) 胸部への放射線照射歴がある症例。（原発巣へ照射野がかからない症例は登録可）
3)自己免疫性疾患の患者
4)ステロイド内服患者
5) 症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する患者。
6) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎に関してはHBs抗原陽性者のみ除外）を有する症例（38℃以上の発熱患者など）。
7) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。
8) コントロール困難な多量の体腔液貯留（心嚢水、胸水、腹水）を認める患者。
9) 無病期間が3年未満の重複癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，若しくは内視鏡的粘膜切除により，治癒が確認された消化器癌は除く）
10) 治療期間中に手術を予定している患者。
11) 妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。
12) 重症の精神障害がある患者。
13) 重篤な薬剤性過敏症のある患者。
14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest X-ray 2) History of chest radiation therapy 3) Auto-immuno disease patients 4) Receiving steroid therapy 5) Symptomatic brain metastasis 6) Active hepatic disease 7) Having serious complications 8) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion 9) History of multiple malignancies within 3 years 10) Planning of surgery during the trial 11) A pregnant woman, a nursing girl and woman with the possibility (intention) of the pregnancy, and 12) Having serious mental disorder 13) Previous drug allergy 14) Those judged to be not suitable by the attending physician

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 一木 昌郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masao Ichiki
• 組織名 / Organization: 国立病院機構 九州医療センター
• 部署名 / Division: 呼吸器内科
• 部署名 / Division: National Hospital Organization Kyushu Medical Center Department of Respiratory Medicine
• 住所 / Address: 福岡市中央区地行浜1-8-1
• 住所 / Address: 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 国立病院機構 九州医療センター 呼吸器内科
• 実施責任組織 / Affiliation: National Hospital Organization Kyushu Medical Center Department of Respiratory Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 国立病院機構 九州医療センター 呼吸器内科
• 研究費提供組織 / Funding Source: National Hospital Organization Kyushu Medical Center,Department of Respiratory Medicine

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 福岡市中央区地行浜1-8-1
• 住所 / Address: 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Masao Ichiki