自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験

UMIN試験ID UMIN000026383

最終情報更新日：2020年3月27日

公開日：2017年5月1日

登録・組み入れ開始日：2017年7月29日

基本情報

• 試験簡略名: 自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験
• 試験進捗状況: 試験終了
• 試験実施地域: 日本
• 対象疾患: 半月板損傷

評価

• 主要アウトカム評価: Lysholm score

副次アウトカム評価

1) 有効性
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、
Numerical Rating Scale (NRS)、
MRIによる半月板の三次元定量評価（半月板の体積、高さ、幅）、
関節鏡による半月板の評価
MRIによる半月板・軟骨変性評価（半月板輝度、軟骨面積率の評価、軟骨の質的評価）

2) 安全性
有害事象の発現頻度及び発現率（%）
重要な不具合の発現頻度及び不具合発現率（%）

試験デザイン

• 基本デザイン: 単群
• ランダム化: 非ランダム化

介入

• 介入1: 半月板損傷への滑膜幹細胞移植

適格性

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の、本人から文書同意の取得が可能な患者。
(2) 半月板の血行の有無を問わず、放射状断裂、垂直フラップ断裂、水平フラップ断裂、水平断裂、複合断裂を有する患者。半月板の血行の存在しない内縁部から中央部の断裂を有する患者。半月板変性断裂を有する患者。
(3) 半月板損傷の臨床症状で疼痛を有する患者。
(4) 下記のいずれかの症状をひとつ以上呈している患者。
-膝内の引っかかり感（膝関節の屈伸がスムースでない症状）
-不安定感（日常生活や運動の際に膝の安定感を欠く症状）
-可動域障害
-関節水腫
(5) 上記(2)～(4)のため、100mm2以上の半月板切除術の適応となる患者。

除外基準

(1)身元が明らかでない患者。
(2)移植予定側の膝に半月板手術（切除術、縫合術）がすでに施行されている患者。
(3)直近3ヶ月のリハビリを含む保存治療で半月板損傷の臨床症状が改善した患者。
(4)膝のアライメントが不良な患者（大腿脛骨角170度以下あるいは180度以上）。
(5)膝靭帯損傷のある患者。
(6)（閉所恐怖症等で）MRI検査が不可能な患者。
(7)同意取得前3ヶ月以内に、移植予定側の膝に対して、局所麻酔薬、副腎皮質ステロイド剤、精製ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体関節内注射剤の関節内注射を施行された患者あるいは関節穿刺を施行された患者。
(8)活動性の感染がある患者。
(9)悪性腫瘍既往5年未満の患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者。
(10)抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン、アンホテリシンB）に対して過敏症を有する患者。
(11)動物由来原料（ウシ）に対するアレルギーのある患者。
(12)血糖コントロール不良の糖尿病患者。
(13)ペースメーカー使用患者。
(14)以下に示すような合併症を有し、全身状態が悪い患者。
-重度の心血管系疾患
-重度の肝疾患
-重度の腎機能障害
-コントロール不良な精神疾患
-その他、治験参加中に症状の急変や悪化が予測され得る患者
(15)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または治験期間中に妊娠の希望がある患者。
(16)治験製品移植開始予定前12週以内に、他の臨床試験に参加した患者、他の治験に参加している患者及び本治験参加中に他の治験に参加する予定のある患者。
(17)その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と認めた患者。

• 目標参加者数: 10

責任研究者

• 担当者名: 関矢 一郎
• 組織名: 東京医科歯科大学
• 部署名: 再生医療研究センター
• 住所: 東京都文京区湯島1-5-45
• 電話: [phone]
• 実施責任組織: 東京医科歯科大学医学部附属病院
• 研究費提供組織: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 受付ID: R000030110