自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験

試験ID UMIN000026383

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000026383
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Investigator initiated clinical trial of autologous synovial stem cells for meniscus lesions
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 自家滑膜幹細胞の半月板損傷を対象とする医師主導治験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Investigator initiated clinical trial of autologous synovial stem cells for meniscus lesions
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2017年5月1日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年7月29日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 10
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 半月板損傷
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: meniscus lesions
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 半月板損傷への滑膜幹細胞移植
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Lysholm score
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Lysholm score

副次評価項目 / Secondary outcomes

1) 有効性
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)、
Numerical Rating Scale (NRS)、
MRIによる半月板の三次元定量評価（半月板の体積、高さ、幅）、
関節鏡による半月板の評価
MRIによる半月板・軟骨変性評価（半月板輝度、軟骨面積率の評価、軟骨の質的評価）

2) 安全性
有害事象の発現頻度及び発現率（%）
重要な不具合の発現頻度及び不具合発現率（%）

副次評価項目 / Secondary outcomes

1) Efficacy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Numerical Rating Scale (NRS)
Knee X-ray examination,
MRI 3D analysis (meniscal thickness, height, width)
MRI analysis of meniscal / cartilage degeneration

2) Safety
Adverse event and device-related adverse event data, including type, frequency, severity and duration

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の、本人から文書同意の取得が可能な患者。
(2) 半月板の血行の有無を問わず、放射状断裂、垂直フラップ断裂、水平フラップ断裂、水平断裂、複合断裂を有する患者。半月板の血行の存在しない内縁部から中央部の断裂を有する患者。半月板変性断裂を有する患者。
(3) 半月板損傷の臨床症状で疼痛を有する患者。
(4) 下記のいずれかの症状をひとつ以上呈している患者。
-膝内の引っかかり感（膝関節の屈伸がスムースでない症状）
-不安定感（日常生活や運動の際に膝の安定感を欠く症状）
-可動域障害
-関節水腫
(5) 上記(2)～(4)のため、100mm2以上の半月板切除術の適応となる患者。

除外基準 / Exclude criteria

(1)身元が明らかでない患者。
(2)移植予定側の膝に半月板手術（切除術、縫合術）がすでに施行されている患者。
(3)直近3ヶ月のリハビリを含む保存治療で半月板損傷の臨床症状が改善した患者。
(4)膝のアライメントが不良な患者（大腿脛骨角170度以下あるいは180度以上）。
(5)膝靭帯損傷のある患者。
(6)（閉所恐怖症等で）MRI検査が不可能な患者。
(7)同意取得前3ヶ月以内に、移植予定側の膝に対して、局所麻酔薬、副腎皮質ステロイド剤、精製ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー及びヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体関節内注射剤の関節内注射を施行された患者あるいは関節穿刺を施行された患者。
(8)活動性の感染がある患者。
(9)悪性腫瘍既往5年未満の患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者。
(10)抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン、アンホテリシンB）に対して過敏症を有する患者。
(11)動物由来原料（ウシ）に対するアレルギーのある患者。
(12)血糖コントロール不良の糖尿病患者。
(13)ペースメーカー使用患者。
(14)以下に示すような合併症を有し、全身状態が悪い患者。
-重度の心血管系疾患
-重度の肝疾患
-重度の腎機能障害
-コントロール不良な精神疾患
-その他、治験参加中に症状の急変や悪化が予測され得る患者
(15)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または治験期間中に妊娠の希望がある患者。
(16)治験製品移植開始予定前12週以内に、他の臨床試験に参加した患者、他の治験に参加している患者及び本治験参加中に他の治験に参加する予定のある患者。
(17)その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と認めた患者。

除外基準 / Exclude criteria

1) Patient who is unidentified
2) Patients who underwent menisectomy or meniscus repair in the affected knee
3) Patients whose clinical symptoms have been sufficiently improved by conservative treatments in the last 3 months
4) Patients with knee malalignment.
5) Patients with a history of trauma in the knee
6) Patients for whom MRI is not indicated because of claustrophobia and so on
7) Patients who have had any intraarticular injections (local anesthetic agent, corticosteroid agent, hyaluronic acid) or arthrocentesis in these 3 months.
8) Patients with active infection
9) Patients diagnosed or suspected as malignant tumor in these 5 years
10) Patients sensitive to antibiotics (penicillin, streptomycin or amphotericin B)
11) Patients sensitive to animal (bovine) origin materials
12) Patients with poor controlled diabetes
13) Patients with a pacemaker
14) Patients with poor general condition with following complication;
-severe cardiovascular disease
-severe liver disorder
-severe kidney dysfunction
-poorly controlled psychiatric disorder
-other diseases which sudden deterioration or aggravation is foreseeable during the study period
15) Pregnant women, lactating women and patient who may be pregnant, or patient who desires pregnancy during clinical study
16) Patient who participated in other clinical trials, patient participating in other clinical studies and patient planning to participate in other clinical studies while participating in this clinical study within 12 weeks before the start of transplantation of cellular product
17) Patient for whom doctors decide as not appropriate to participate in the clinical study

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 関矢 一郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Ichiro Sekiya
• 組織名 / Organization: 東京医科歯科大学
• 部署名 / Division: 再生医療研究センター
• 部署名 / Division: Tokyo Medical and Dental University Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
• 住所 / Address: 東京都文京区湯島1-5-45
• 住所 / Address: 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東京医科歯科大学医学部附属病院
• 実施責任組織 / Affiliation: Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital Clinical Research Center
• 研究費提供組織 / Funding Source: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 研究費提供組織 / Funding Source: Japan Agency for Medical Research and Development

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都文京区湯島1-5-45
• 住所 / Address: 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan 113-8510
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www.tmd.ac.jp/medhospital/topics/
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Office Administrator