難治性腸疾患に対する便移植治療の有効性、安全性に関する初期研究

試験ID UMIN000026363

最終情報更新日：2021年5月11日

基本情報

• 試験ID: UMIN000026363
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 難治性腸疾患に対する便移植治療の有効性、安全性に関する初期研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Preliminary study for examining the safety and efficacy of fecal transplantation therapy in refractory intestinal diseases
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 便移植治療研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Preliminary study for examining the safety and efficacy of fecal transplantation therapy in refractory intestinal diseases
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2017年5月31日
• 最終情報更新日: 2021年5月11日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年11月3日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 20
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 難治性腸疾患
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: refractory intestinal diseases
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 健常人の便を消化管内に投与する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 症状改善度
• 主要評価項目 / Primary outcomes: improvement of symptom
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 合併症頻度と内容
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: details of adverse events related to the therapy

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 100歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 100years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

A.難治性の腸疾患（クローン病、腸管ベーチェット、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、膠原病性腸症）であり薬剤抵抗性であること。
B.経過観察、現状把握のための下部消化管内視鏡が予定されている。

除外基準 / Exclude criteria

A. 本試験に同意が得られない。
B. 妊娠している。

• 除外基準 / Exclude criteria: A. patient who does not agree to this study B. pregnancy

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 中村 正直
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masanao Nakamura
• 組織名 / Organization: 名古屋大学医学部附属病院
• 部署名 / Division: 消化器内科
• 部署名 / Division: Nagoya University Hospital Department of Gastroenterology and Hepatology
• 住所 / Address: 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
• 住所 / Address: 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 名古屋大学名古屋大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Nagoya University Hospital Department of Gastroenterology and Hepatology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 名古屋大学名古屋大学
• 研究費提供組織 / Funding Source: Nagoya University

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
• 住所 / Address: 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan Japan 4558550
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Masanao Nakamura