試験ID UMIN000026112
最終情報更新日：2018年7月10日
サフラン含有サプリメント摂取によるヒトへの影響
基本情報
| 試験ID | UMIN000026112 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | サフラン含有サプリメント摂取によるヒトへの影響 | Effect of saffron supplements on human. |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | サフランヒト試験 | Effect of saffron supplements on human. |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2018年3月13日 | |
| 最終情報更新日 | 2018年7月10日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2017年2月14日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 21 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 健常者 | Healthy adults |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
| ランダム化 / Randomization | ランダム化 | |
| 介入1 | サフラン含有サプリメント 2粒/日 | |
| 介入2 | プラセボサプリメント 2粒/日 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | PANAS DASS-21 | The Positive and Negative Affect Schedule The Depression Anxiety Stress Scales |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | PSQI POMS | The Pittsburgh Sleep Quality Index Profile of Mood States |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | (1) 一般的に健康とみなされる者 (2) 文書による自発的な試験参加の同意が得られる者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | （1）本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している （2）過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した （3）夜勤および昼夜交代制勤務をしている （4）同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法)を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者 （5）糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している （6）アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している （7）食品に対してアレルギー発症の恐れがある （8）同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している （9）過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験）に参加していた者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある （10）試験責任者により、試験参加が不適当と判断される | (1) persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficacy with the effect evaluated in this study (2) persons who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks. (3) Persons who work in night shift or in day and night shift (4) persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent (5) persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism,lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system (6) persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence (7) persons who might be developed allergic reaction to foods. (8) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period (9) persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device) (10) persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 清水邦義 | Kuniyoshi Shimizu |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 九州大学大学院農学研究院 | |
| 部署名 / Division | サスティナブル環境資源科学講座 | Faculty of Agriculture,Kyushu University Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science |
| 住所 / Address | 福岡県福岡市東区箱崎6丁目10番1号 | 6-10-1 Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN Japan |
| 電話 / Telephone | 092-642-3002 | 092-642-3002 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 九州大学農学研究院 | Faculty of Agriculture, Kyushu University Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 久留米リサーチパーク | Kurume Research Park Co., Ltd. |
| 共同実施組織 / Funding Source | 近畿大学産業理工学部 | |
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 福岡県福岡市東区箱崎6丁目10番1号 | 6-10-1 Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN Japan |
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| 電話 / Telephone | 092-642-3002 | 092-642-3002 |
| ホームページURL | ||
| shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp | shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Kuniyoshi Shimizu |