シークヮーサー果汁の継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

試験ID UMIN000024575

最終情報更新日：2017年6月16日

基本情報

• 試験ID: UMIN000024575
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: シークヮーサー果汁の継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study of Effects of Daily Ingestion of Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice on Blood Pressure.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: シークヮーサー果汁の継続摂取による血圧改善作用
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study of Effects of Daily Ingestion of Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice on Blood Pressure.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2016年10月27日
• 最終情報更新日: 2017年6月16日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2016年10月28日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 40
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 健常人
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Healthy adults
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: シークヮーサージュース95 mL/日を8週間継続摂取する。
• 介入2: プラセボ飲料95 mL/日を8週間継続摂取する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 摂取4週後、摂取8週後の収縮期血圧および拡張期血圧
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Systolic and diastolic blood pressure at 4 and 8 weeks after ingestion of test meals.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: TC、LDL-C、HDL-C、TG、空腹時血糖値、HbA1c、体重、BMI、体脂肪率
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: TC, LDL-C, HDL-C, TG, fasting plasma glucose, HbA1c, body weight, BMI, body fat percentage.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 30歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 30years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 70歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 70years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1. 来所時収縮期血圧が130 mmHg以上160 mmHg未満の者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者

除外基準 / Exclude criteria

1. 高血圧症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 二次性高血圧症（慢性糸球体腎炎、腎盂腎炎、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、クッシング症候群、甲状腺機能亢進症など）の者または疑いのある者
3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 薬物または食品（特に柑橘類）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9. 血圧に影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント（ペプチド、酢酸、γ-アミノ酪酸、杜仲葉配糖体、フラボノイド、セサミン、クロレラ、オリーブ葉、オリーブオイル、ニンニク、食物繊維、トマト、葉酸、ヒハツ抽出物などの成分を含有）を常用している者
10. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
11. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for hypertension. 2. Subjects who have (or suspected) secondary hypertension such as chronic glomerulonephritis, pyelonephritis, primary aldosteronism, phaeochromocytoma, Cushing's syndrome, hyperthyroidism, etc. 3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities. 4. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc. 5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data. 6. Subjects with severe anemia. 7. Pre- or post-menopausal women complaining obvious physical changes. 8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially citrus fruits). 9. Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements (peptide, acetic acid, GABA, geniposidic acid, flavonoids, sesamin, chlorella, olive leaves, garlics, dietary fiber, tomatoes, folic acid, long pepper extract, etc.) which potentially affect the blood pressure. 10. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle. 11. Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study. 12. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study. 13. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study. 14. Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 教授 西平 順
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
• 組織名 / Organization: 北海道情報大学
• 部署名 / Division: 医療情報学部医療情報学科
• 部署名 / Division: Hokkaido Information University Department of Medical Management and Informatics
• 住所 / Address: 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
• 住所 / Address: 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 北海道情報大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Hokkaido Information University Health Information Science Center
• 研究費提供組織 / Funding Source: 株式会社クロックワーク
• 研究費提供組織 / Funding Source: Clock Work Inc.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
• 住所 / Address: 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.