試験ID UMIN000024323
最終情報更新日：2016年10月7日
局所進行大腸癌に対する周術期化学療法に関する 有効性および安全性の検討 －第Ⅱ相臨床試験－
基本情報
| 試験ID | UMIN000024323 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 局所進行大腸癌に対する周術期化学療法に関する 有効性および安全性の検討 －第Ⅱ相臨床試験－ | The efficacy and safety of perioperative chemotherapy for locally advanced colorectal cancer. - The phase II study- |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 局所進行大腸癌に対する周術期化学療法に関する 有効性および安全性の検討 －第Ⅱ相臨床試験－ | The efficacy and safety of perioperative chemotherapy for locally advanced colorectal cancer. - The phase II study- |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2016年10月6日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年10月7日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2016年9月26日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 35 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 局所進行大腸癌 | locally advanced colorectal cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 1) All RAS野生型：cetuximab+mFOLFOX6を6コースあるいはcetuximab+SOXを４コース施行し、その後根治手術を施行する。 2) All RAS変異型：FOLFOXIRIあるいはSOXIRIを6コース施行し、その後根治手術を施行する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 奏効率（化学療法開始後１２週目に造影CT,MRIで判定） | Response rate (judged by enhanced CT and MRI on 12 weeks after initiation of chemotherapy) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 切除可能割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生頻度 | Induction rate of curative operation, Overall survival, Relapse free survival. Incidence rate of complication |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 85歳未満 | 85years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例 2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例 3) 病理組織学的に大腸（虫垂を除く）癌で、臨床的に局所進行大腸癌であることが確認されている症例 4) RAS遺伝子検査の結果、野生型あるいは変異型と判定された症例 5）測定可能病変を有する症例 6）イリノテカン使用の場合はUGT1A1※6※28が野生型又はシングルヘテロである 7) 前化学治療歴がない症例（肝動注、放射線治療を含む）。ただし、術後補助化学療法に関しては、治療終了から6ヶ月以上経過していれば登録可とする。 8) Performance Status(ECOG)が0～2で外来通院治療が可能な症例 9) 登録時の年齢が20歳以上の症例 10) 投与開始日より確実に3ヶ月以上の生存が期待される症例 11) 登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例 ① 白血球数 ：3,000以上12,000/mm3未満 ② 好中球数 ：1,500/mm3以上 ③ 血小板数 ：100,000/mm3以上 ④ ヘモグロビン ：9.0g/dL以上 ⑤ 総ビリルビン ：2.0mg/dL以下 ⑥ AST/ALT ：100 IU/L以下 ⑦ 血清クレアチニン ：1.5mg/dl未満 12)十分な経口摂取が可能な症例 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例 2) 臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例。 3) 肝機能障害(黄疸)、重篤な腎機能障害を有する症例。 4) コントロール不良な高血圧、糖尿病、あるいは高カルシウム血症を有する症例。 5) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例。 6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。 7) 脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例。 8) 下痢(水様便)のある症例(人工肛門造設例においては、日常生活に支障ある下痢を有する症例)。 9) Ｂ型Ｃ型肝炎ウイルス陽性の症例。 10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。 | 1) Patients with severe drug allergy (hypersensitivity) 2) Clinical problem infection 3) Liver dysfunction (jaundice) / Severe renal dysfunction 4) Uncontrolled high blood pressure, Diabetes, Hypercalcemia 5) Severe lung disease (Interstitial pneumonia, Pulmonary fibrosis, Advanced emphysema, etc) 6) Patient who need drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion. 7) Brain metastases (Diarrhea a hindrance to daily life in the patient who has a colostomy) 8) Diarrhea (watery stool) 9) Hepatitis B / C virus-positive |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 徳原 克治 | Katsuji Tokuhara, MD |
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| 組織名 / Organization | 関西医科大学総合医療センター | |
| 部署名 / Division | 外科 | Kansai Medical University Medical Center Department of Surgery |
| 住所 / Address | 大阪府守口市文園町10-15 | 10-15 Fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8507, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 06-6992-1001 | 06-6992-1001 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 関西医科大学総合医療センター外科 | Kansai Medical University Medical Center Department of Surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 無し | none |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 大阪府守口市文園町10-15 | 10-15 Fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8507, Japan Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 06-6992-1001 | 06-6992-1001 |
| ホームページURL | ||
| tokuhark@takii.kmu.ac.jp | tokuhark@takii.kmu.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Katsuji Tokuhara, MD |