軽度認知障害の進行予防に対するフェルガード100Mの効果

試験ID UMIN000024063

最終情報更新日：2019年3月9日

基本情報

• 試験ID: UMIN000024063
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 軽度認知障害の進行予防に対するフェルガード100Mの効果
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effect of Feru-guard 100M on the progression prevention of mild cognitive impairment associated
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: フェルガードの効果
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effect of Feru-guard 100M on the progression prevention of mild cognitive impairment associated
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2016年9月15日
• 最終情報更新日: 2019年3月9日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2016年9月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 140
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 軽度認知障害
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Mild Cognitive Impairment
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

被験食品：カプセル剤（フェルラ酸、ガーデンアンゼリカ）
摂取期間：48週間

介入2

被験食品：カプセル剤（フェルラ酸、ガーデンアンゼリカ非含有）
摂取期間：48週間

主要評価項目 / Primary outcomes

認知症専門医による全般改善度判定
判定基準：摂取前と比較し障害レベルの変化を以下の基準で評価する
1．軽度認知障害が著しく改善した
2．軽度認知障害がやや改善した　　　　
3．変化なし
4．認知機能に低下がみられた
評価時期：摂取24週後、摂取48週後

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Clinical Gloval Impression Criteria: Changes of cognitive impairment in comparison with before intervention. 1. Remarkable improvement of MCI 2. Improvement of MCI 3. No change 4. Hypofunction of cognitive Term: 24weeks, 48weeks

副次評価項目 / Secondary outcomes

ADAS-jcog
MMSE
RBMT

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: ADAS-jcog MMSE RBMT

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 49歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 49years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1.もの忘れの訴えがあり、できれば家族や友人によって裏付けられること
2.一般的な認知機能は正常であること
3.家事や仕事を含めたADLは概して正常であること
4.認知症ではないこと
5.MMSE-Jスコアが24点以上
6.GDS-S-Jが5点以下
7.ADAS-Jcog.が3点以上10点以下
8.MCISスコアーが49.8点以下0点まで
9.対象年齢が65歳以上85歳以下

除外基準 / Exclude criteria

1.認知症様症状を呈する神経変性疾患を合併している、あるいは疑いがある患者
パーキンソン病、ハンチントン病、ダウン症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症など
2.下記の原因により認知機能に障害が疑われる患者
血管性認知症、代謝性疾患（甲状腺機能低下症、ビタミンB12低下症、葉酸欠乏症など）、頭部外傷、正常圧水頭症
3.薬物中毒によるせん妄を有する患者
4.発症以前に以下の疾患の既往がある患者
アルコール依存症、脳卒中、うつ病、躁状態、統合失調症
5.悪性新生物、急性炎症性疾患を有する患者
6.過去にフェルガードを服用した経験がある患者
7.抗認知症薬を服薬している患者
8.CDR‐J　1以上
9.HbA1c　8.0以上
10．明確なメタボリックシンドロームの方
11．その他
12.研究責任者または研究者が本研究の参加が不適当と判断した場合

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Patients who have merged the neurodegenerative disease which presents a dementia-like symptoms, or there is a suspicion Parkinson's disease, Huntington's disease, Down's syndrome, Creutzfeldt-Jakob disease, progressive supranuclear palsy, cortical basal degeneration, etc. 2. patient suspected failure in cognitive function due to causes of the following Vascular dementia, metabolic diseases (hypothyroidism, vitamin B12 hypothyroidism, folic acid deficiency, etc.), head trauma, normal pressure hydrocephalus 3. Patients with delirium due to drug addiction Patients 4. there is a history of the following disease onset before Alcoholism, stroke, depression, manic state, schizophrenia 5. malignant neoplasm, patients with acute inflammatory disease 6. Patients have experience taking Feru-guard in the past 7. Patients have medication anti-dementia drugs 8. CDR-J 1 or more 9. HbA1c 8.0 or higher 10. If clear metabolic syndrome 11. Other 12. If the principal investigator or researcher has determined that improper participation in the present study

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 堀 智勝
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Tomokatsu Hori
• 組織名 / Organization: 新百合ヶ丘総合病院
• 部署名 / Division: 脳神経外科
• 部署名 / Division: SHIN-YURIGAOKA General Hospital Cranial nerve surgery
• 住所 / Address: 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255
• 住所 / Address: 255 Hurusawa Aso-ku Kawasaki Kanagawa Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 株式会社グロービア
• 実施責任組織 / Affiliation: Glovia Co., Ltd. Department of clinical research
• 研究費提供組織 / Funding Source: 株式会社グロービア
• 研究費提供組織 / Funding Source: Glovia Co., Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都中央区新川2-9-6 シュテルン中央ビル7階
• 住所 / Address: 2-9-6-7F Shinkawa Chuo-ku Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Shinya Yamamoto