試験ID UMIN000023763
最終情報更新日：2016年8月26日
2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000023763 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験 | The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験 | The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2016年8月25日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年8月26日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2014年12月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 36 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 進行再発非小細胞肺癌 | Advanced or recurrent non-small cell lung cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | weekly nab-Paclitaxel | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 病勢コントロール割合 | Disease Control Rate |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 奏効割合, 全生存期間, 無増悪生存期間, 治療成功期間, 有害事象（有害反応）発生割合 | Response Rate, Overall survival, Progression free survival, Time to Treatment Failure, Adverse events (adverse reactions) occurrence rate |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | ① 細胞学的（喀痰細胞診除く）又は組織学的に、非小細胞肺癌であることが確認されている。 ② プラチナ製剤の併用療法とドセタキセル単剤を含む2レジメン以上の化学療法治療歴があり、本試験治療が3次治療あるいは4次治療に該当する患者。また、以下の条件を満たす患者とする。なお、EGFR-TKIやALK阻害剤については１レジメンにカウントせず、殺細胞性抗がん剤のレジメンのみを含めることとする。ただし、EGFR遺伝子変異 wild typeへのエルロチニブは１レジメンにカンウントする。また、術後補助化学療法最終投与日より6ヶ月以内に再発した症例については、術後補助化学療法の最終投与レジメンを1レジメンとしてカウントする。 ③ 登録日時点で、前治療から以下の期間が経過している 放射線療法について：最終照射日から2週間以上 ④ 測定可能病変を有する症例。 ⑤ 同意取得日の年齢が20歳以上の症例。 ⑥ ECOG Performance status（PS）が0-2。 ⑦ 登録14日以内に主要臓器機能（骨髄、心、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす。 ・好中球数：≧1,500 /mm3 ・ヘモグロビン値：≧8.5 g /dL ・血小板数：≧100,000 /mm3 ・AST値、ALT値：≦100IU/L ・総ビリルビン値：≦1.5 mg/dL ・血清クレアチニン値：≦1.5mg/dL ・心機能：臨床上問題となる異常所見なし ・末梢神経障害：≦Grade1 ・呼吸機能：SpO2:90%以上 ⑧ 治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる。 ⑨ 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | ① パクリタキセル治療歴がある患者。 ② パクリタキセル、アルブミンを含む製剤に対して過敏症のある患者。 ③ 治療を要する活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、粘膜内癌相当の病変、または治療を要する見込みのないその他のがんは除外しない。 ④ 全身的治療を要する感染症を有する（含むHBs抗原陽性の患者）。 ⑤ 重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など） ⑥ 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 ⑦ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。 ⑧ ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 ⑨ 症候性脳転移を有する症例。 ⑩ その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例。 | 1.Patients with paclitaxel treatment history. 2.Patients with hypersensitivity to paclitaxel or preparations containing albumin. 3.Patients with active double cancer in need of treatment. However it is not excluded that carcinoma in situ that is judged to be healing by local treatment, intramucosal cancer equivalent of lesions or other cancers unlikely in need of treatment. 4.The infection requiring systemic treatment (including patient of HBs antigen-positive). 5.Serious complications (heart disease, interstitial pneumonia, uncontrolled high blood pressure or diabetes, etc.) 6.there is a possibility of pregnancy or during pregnancy or lactating women. 7.Patients with psychosis or psychotic symptoms is determined to be difficult to participants in a clinical trial. 8.Patients during systemic administration steroids therapy(oral or intravenous). 9.Patients with symptomatic brain metastases. 10.Other, cases physicians it is judged unsuitable for registration of this clinical trial. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 関 順彦 | Nobuhiko Seki |
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| 組織名 / Organization | 帝京大学医学部内科学講座 | |
| 部署名 / Division | 腫瘍内科 | Department of Internal Medicine Teikyo University School of Medicine Division of Medical Oncology |
| 住所 / Address | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan |
| 電話 / Telephone | +81-3-3964-1211 | +81-3-3964-1211 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 帝京大学医学部内科学講座 腫瘍内科 | Department of Internal Medicine Teikyo University School of Medicine Division of Medical Oncology |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 自己調達帝京大学医学部内科学講座 腫瘍内科 | Division of Medical Oncology Department of Internal Medicine Teikyo University School of Medicine |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-3-3964-1211 | +81-3-3964-1211 |
| ホームページURL | ||
| thonda@med.teikyo-u.ac.jp | thonda@med.teikyo-u.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Takeshi Honda |