関節リウマチ・乾癬性関節炎の生物学的製剤治療による臨床的・経済的・心理的効果の検討

試験ID UMIN000023153

最終情報更新日：2019年1月20日

基本情報

• 試験ID: UMIN000023153
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 関節リウマチ・乾癬性関節炎の生物学的製剤治療による臨床的・経済的・心理的効果の検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Evaluation of clinical disease activity, work productivity, and psychological influence of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 関節リウマチ・乾癬性関節炎の生物学的製剤の臨床的・経済的・心理的効果の検討
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Evaluation of clinical disease activity, work productivity, and psychological influence of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2016年7月14日
• 最終情報更新日: 2019年1月20日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2014年6月17日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 60
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 関節リウマチ、乾癬性関節炎
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Rheumatoid arthritis, Psoriatic arthritis
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational

主要評価項目 / Primary outcomes

関節リウマチ・乾癬性関節炎に対する生物学的製剤治療による1年後までの臨床的・経済的・心理的効果の指標の変化
臨床的効果：DAS-ESR, DAS-CRP, SDAI, CDAI
経済的効果：WPAI
心理的効果：WHO-5

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Changes in variable parameters of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis. Clinical disease activity to be assessed using DAS-ESR, DAS-CRP, SDAI, CDAI. Work productivity to be assessed using WPAI. Psychological influence to be assessed using WHO-5
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 関節リウマチ・乾癬性関節炎に対する生物学的製剤治療による臨床的・経済的・心理的効果の改善の相関関係
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Correlation between clinical disease activity and work productivity and psychological influence of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1) 生物学的製剤を新規導入もしくは変更するRA・PsA患者
2) 同意文書に著名できる

除外基準 / Exclude criteria

1) 文書で同意が得られない場合
2) 研究責任（分担）医師が不適と判断した場合

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Patients who refuse to participate this study 2) Patients for whom the physicians do not think suitable for this study

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 神田 浩子
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Hiroko Kanda
• 組織名 / Organization: 東京大学医学部
• 部署名 / Division: 免疫療法管理学
• 部署名 / Division: University of Tokyo Department of Immunotherapy Management, Graduate School of Medicine
• 住所 / Address: 東京都文京区本郷7-3-1
• 住所 / Address: 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東京大学免疫療法管理学
• 実施責任組織 / Affiliation: University of Tokyo Department of Immunotherapy Management, Graduate School of Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達
• 研究費提供組織 / Funding Source: Self-funding

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都文京区本郷7-3-1
• 住所 / Address: 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Hiroko Kanda