非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における網羅的遺伝子解析

試験ID UMIN000019627

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000019627
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における網羅的遺伝子解析
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Whole transcriptome analysis; human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 肺癌手術に対するANP投与試験（JANP study）における遺伝子解析を含めた付随研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Whole transcriptome analysis; human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2015年11月4日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2015年11月4日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 500
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 非小細胞肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: non-small cell lung cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

A群：肺癌手術＋hANP治療群
投与方法：術前2時間以上前から開始し、3日間0.025μg/kg/分の用量で点滴持続投与を行う。

• 介入2: B群：通常の肺癌手術のみ
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 臨床病理学的因子、全生存、無再発生存、遺伝子発現差異（microRNA、cell free DNA、MUC4遺伝子変異を含む）
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Clinicopathological character, overall survival, disease-free survival and gene differentiation (including microRNA, cell free DNA, and MUC4 gene mutation)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

術前評価項目
1. 非小細胞肺癌が疑われる
2. 胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径＞0.25
3. 完全切除が可能
4. 活動性の他癌腫がない
5. 20歳以上
6. PSが0-2
7. 主要臓器機能が保たれている
8. 本試験の内容についての本人からの同意が文書で得られている

除外基準 / Exclude criteria

1. Pure GGO (胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径＜0.25）
2. 活動性の重複癌を有する
3. 妊娠中及び授乳中の婦人
4. 精神病もしくは精神症状により試験参加困難
5. ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的全身投与
6. コントロール不良な感染症、自己免疫疾患、その他重篤な併存症を有する
7. 右室梗塞の既往
8. 重篤な低血圧
9. その他医師が不適切と判断した場合

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is less than 0.25. 2. Patient with active the other concurrent malignant diseases. 3. Women during pregnancy or breast-feeding. 4. Psychosis. 5. Systemic steroids or immunosuppressive agents medication. 6. Uncontrollable infectious disease, autoimmune disease, or the other severe comorbidities. 7. History of right ventricular infarction. 8. Severe hypotension 9. Other conditions judged ineligible by physician

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 寒川賢治/奥村明之進
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Kenji Kangawa/Meinoshin Okumura
• 組織名 / Organization: 国立循環器病研究センター研究所/大阪大学大学院医学系研究科呼吸器外科
• 部署名 / Division: 生化学部/呼吸器外科
• 部署名 / Division: National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute/Osaka University Graduate School of Medicine Biochemistry/General Thoracic Surgery
• 住所 / Address: 〒565-8565大阪府吹田市藤白台5-7-1/〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5)
• 住所 / Address: 5-7-1, Fujishiro-dai, Suita-city, Osaka 565-8565, Japan/2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka 565-0871, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 国立循環器病研究センター
• 実施責任組織 / Affiliation: National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute/Osaka University Hospital Biochemistry/General Thoracic Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 塩野義製薬株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Shionogi & Co., Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒565-8565大阪府吹田市藤白台5-7-1/〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5)
• 住所 / Address: 5-7-1, Fujishiro-dai, Suita-city, Osaka, Japan/2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Takashi Nojiri