KCNT1の変異をもつ難治性てんかん患者に対するキニジンの投与

試験ID UMIN000019594

最終情報更新日：2019年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000019594
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: KCNT1の変異をもつ難治性てんかん患者に対するキニジンの投与
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Quinidine sulfate administration for intractable epilepsy with KCNT1 gene mutation
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: KCNT1の変異をもつ難治性てんかん患者に対するキニジンの投与
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Quinidine sulfate administration for intractable epilepsy with KCNT1 gene mutation
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2015年11月2日
• 最終情報更新日: 2019年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2015年11月2日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 10
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: KCNT1遺伝子変異を有する難治性てんかん
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Intractable epilepsy with KCNT1 gene mutation
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 硫酸キニジンの投与
• 主要評価項目 / Primary outcomes: てんかん発作頻度の推移
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Change in frequency of epileptic seizures

副次評価項目 / Secondary outcomes

てんかん発作の重症度の推移。
脳波所見の推移。
精神運動発達の変化。

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Change in severity of epileptic seizures. Change in EEG finding. Change in psychomotor development.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: KCNT1遺伝子異常を有する難治性てんかん患者
• 除外基準 / Exclude criteria: 担当医が研究参加が適切でないと判断した患者
• 除外基準 / Exclude criteria: The patient who is judged by the patient's physician as unsuitable for participating in this study.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 今井克美
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Katsumi IMAI
• 組織名 / Organization: NHO 静岡てんかん・神経医療センター
• 部署名 / Division: てんかん科
• 部署名 / Division: NHO, National Epilepsy Center, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders Department of Epileptology
• 住所 / Address: 静岡県静岡市葵区漆山８８６
• 住所 / Address: 886 Urushiyama, Aoi, Shizuoka-city, Shizuoka, 420-8688, HAPAN Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター
• 実施責任組織 / Affiliation: NHO, National Epilepsy Center, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders Department of Epileptology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター
• 研究費提供組織 / Funding Source: NHO, National Epilepsy Center, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 静岡県静岡市葵区漆山８８６
• 住所 / Address: 886 Urushiyama, Aoi, Shizuoka-city, Shizuoka, 420-8688, HAPAN Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Katsumi IMAI