LPS配合サプリメント3ヶ月連続摂取による、20歳から65歳の人における、正常な血管及び血流の維持に関する並行群間比較ランダム化ダブルブラインド試験

試験ID UMIN000019210

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000019210
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: LPS配合サプリメント3ヶ月連続摂取による、20歳から65歳の人における、正常な血管及び血流の維持に関する並行群間比較ランダム化ダブルブラインド試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effect of 3 months continuous intake of LPS-supplement on the maintenance of healthy blood vessels and blood flow in 65 years old from 20 years old : parallel double-blind randomized controlled study.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 正常な血管及び血流の維持に対するLPSサプリメントの有効性に関するダブルブラインド試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effect of 3 months continuous intake of LPS-supplement on the maintenance of healthy blood vessels and blood flow in 65 years old from 20 years old : parallel double-blind randomized controlled study.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2015年10月2日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2015年10月2日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 60
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 健常人
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Healthy adults
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 試験品を3ヶ月間摂取する
• 介入2: プラセボを3ヶ月間摂取する
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 血液検査（酸化LDL、LDL、HDL、中性脂肪）
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Blood test (oxidized LDL, LDL, HDL, triglyceride)

副次評価項目 / Secondary outcomes

血液検査（白血球数、赤血球数、HbA1c、AST(GOT)、ALT(GPT)、クレアチニン、CRP、IgA）
身体測定（体重、体脂肪、動脈硬化検査、血流測定）
アンケート調査（肩こり、冷え感、暑さ（ほてり）感、便通、睡眠、風邪）

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Blood test (WBC, RBC, HbA1c, AST (GOT), ALT (GPT), creatinine, CRP, IgA) Physical examination (body weight, body fat, arteriosclerosis examination, blood flow measurement) Questionnaire (neck stiffness, feeling of coldness, feeling of hotness, bowel movement, sleep, common cold)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。
2)同意取得時の満年齢が20歳以上74歳以下で、スクリーニング時の血液検査値が以下項目の範囲内の者。
LDL (mg/dL):60～139, HDL(mg/dL):40～119, triglyceride(mg/dL):30～199, WBC(×1,000/microliter):3.2～8.9, RBC(×10,000/microliter):male：400～599　female：360～549, AST(GOT) (U/L):0～35, ALT(GPT) (U/L):0～40, creatinine(mg/dL):male：～1.09　 female：～0.79, HbA1c(parcent):～5.9

除外基準 / Exclude criteria

1)スクリーニング時の血液検査の測定値に異常がみられる者。
2)試験責任医師または試験分担医師が試験結果に影響が有ると判断する医薬品、食品を使用中の者。
3)他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
4)同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師により試験参加が不適であると判断された者。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Whose blood markers levels examined at the time of screening are not normal. 2) Who is using drug or food that principle-investigator or sub-investigator judged to affect the result of the study. 3) Who are participating or are planning to participate to other interventional study. 4) Who have donated blood more than 400mL within the last three months or more than 200mL within the last one month before the date of consent. 5) Who is judged to be unsuitable for this study by principle-investigator or sub-investigator.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 中本 尊、三宅信一郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Shinichiro Miyake, Takeru Nakamoto
• 組織名 / Organization: 一般財団法人三宅医学研究所
• 部署名 / Division: 医局
• 部署名 / Division: Miyake Medical Institute Group medical office
• 住所 / Address: 香川県高松市番町1-10-16
• 住所 / Address: 1-10-16,Ban-cho,Takamatsu-shi,Kagawa-ken Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク
• 実施責任組織 / Affiliation: Linking Setouchi Innate immune Network Secretariat
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自然免疫応用技研株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Macrophi Inc.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 香川県高松市林町2217-16 3階
• 住所 / Address: 3rd floor,2217-16,Hayashi-cho,Takamatsu-shi,Kagawa-ken Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Yuko Nakamoto