非小細胞肺癌に対するクリゾチニブ治療の予防制吐を目的とした経口グラニセトロン、デキサメサゾン併用療法の有効性・安全性を検討する第II相試験

試験ID UMIN000017997

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000017997
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 非小細胞肺癌に対するクリゾチニブ治療の予防制吐を目的とした経口グラニセトロン、デキサメサゾン併用療法の有効性・安全性を検討する第II相試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Efficacy and safety of oral granisetron and dexamethasone for crizotinib-induced nausea and vomiting in patient with non-small cell lung cancer (NSCLC)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 非小細胞肺癌に対するクリゾチニブ治療の予防制吐試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Efficacy and safety of oral granisetron and dexamethasone for crizotinib-induced nausea and vomiting in patient with non-small cell lung cancer (NSCLC)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2015年6月23日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2015年6月23日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 30
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 非小細胞肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Non-small cel lung cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: グラニセトロン、デキサメサゾン経口内服
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 嘔吐完全抑制割合
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Complete response rate

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1) ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者
2) クリゾチニブ治療を2週間以内に行う予定の患者
3) 同意取得時で満20歳以上の患者
4) ECOG Performance Status （PS）0~2 の患者
5) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得らえた患者

除外基準 / Exclude criteria

1) 有症状の脳転移を有する症例
2) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内投与）を受けている患者
3) 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例等消化管通過障害を有する患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Patients with symptomatic CNS metastases. 2) Documented history of severe autoimmune disease required systemic steroids. 3) Patients with digestive disease associated with symptom of nausea, vomiting and appetite loss

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 後藤 功一
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Koichi Goto
• 組織名 / Organization: 国立がん研究センター東病院
• 部署名 / Division: 呼吸器内科
• 部署名 / Division: National Cancer Center Hospital East Department of Thoracic Oncology
• 住所 / Address: 千葉県柏市柏の葉6-5-1
• 住所 / Address: 6-5-1 Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan. Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 国立がん研究センター東病院
• 実施責任組織 / Affiliation: Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan Department of Respiratory medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: ファイザー株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Pfizer Inc

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 名古屋市昭和区鶴舞町65 番地
• 住所 / Address: 65 Tsurumai cho, Nagoya, Aichi, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Masahiro Morise