エキセナチド1日2回製剤投与中の2型糖尿病患者に対するエキセナチド週1回製剤への切替えの有効性及び安全性についての検討～多施設共同前向き単群試験～

試験ID UMIN000016390

最終情報更新日：2019年4月9日

基本情報

• 試験ID: UMIN000016390
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: エキセナチド1日2回製剤投与中の2型糖尿病患者に対するエキセナチド週1回製剤への切替えの有効性及び安全性についての検討～多施設共同前向き単群試験～
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Twin-エキセナチド試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Efficacy and safety of switching from TWIce-daily exenatide to oNce-weekly exenatide in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus;Multicenter, Prospective, Single-arm trial
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験中止
• 試験進捗状況/Recruitment status: No longer recruiting
• 登録日時: 2015年2月1日
• 最終情報更新日: 2019年4月9日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2015年2月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 59
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 成人2型糖尿病患者（20歳以上）
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Adult patients with type 2 diabetes mellitus (over 20 years of age)
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: エキセナチド2回/日（BID）10～20μg/日を12週間以上投与中の患者にエキセナチド1回/週（QW）2㎎/回への切替えを行い、24週間継続投与する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 24週時におけるHbA1c の変化
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Change in HbA1c level at week 24

副次評価項目 / Secondary outcomes

24週時における下記項目の変化
・血糖、GA、1,5-AG
・HbA1c 7%未満到達患者の割合
・SMBG
・身長、体重
・腹囲
・血圧、心拍数
・β細胞機能、インスリン抵抗性
インスリン
C-ペプチド
HOMA-β, HOMA-IR
プロインスリン/インスリン比
グルカゴン
・生化学検査
AST
ALT
血清クレアチニン
尿酸
総コレステロール値
HDL-C値
TG
FFA
アミラーゼ、リパーゼ
・酸化ストレス、炎症マーカー
hs－CRP
アディポネクチン
8-OHdG
8-isoPGF2α
・日本語版GSRS（消化器症状に関するアンケート）
・糖尿病治療に関連する質問表
糖尿病治療満足度質問表・The Diab-MedSat
・低血糖質問票
・有害事象
事象名
発現日
重篤度
重症度
エキセナチド（QW）の処置
転帰
転帰確認日
因果関係
・任意測定24週時における下記測定値の変化（特定の施設で測定）　
CGMによる血糖値及び血糖変動
CGMによる低血糖症発現率
FMDによる内皮機能
CTによる内臓脂肪
13C呼気試験

副次評価項目 / Secondary outcomes

Change in the following measurements at week 24
･Glucose, GA, and 1,5-AG
･Percentage of patients achieving less than 7 % of HbA1c
･7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
･Height, body weight
･Waist Circumference
･Blood pressure, pulse
･Beta-cell function, insulin resistance
Insulin
C-peptide
HOMA-Beta, HOMA-IR
Proinsulin/Insulin Ratio
Glucagon
･Biochemical markers:
Aspartate aminotransferase (AST)
Alanine aminotransferase (ALT)
Serum creatinine
Uric acid
Total cholesterol
HDL-cholesterol
Triglyceride (TG)
Free Fatty Acid (FFA)
Amylase, Lipase
･Oxidative stress, inflammatory markers
High-sensitivity CRP (hsCRP)
Adiponectin
8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG)
8-iso-prosraglandin F2alfa(8-isoPFG2alfa)
･The Japanese Version of Questionnaire about gastrointestinal symptom
･The Japanese Version of the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
･Diabetes-Medication Satisfaction Tool (DM-SAT)
･Questionnaire for hypoglycaemia
･Adverse events
Event name
Expression day
Seriousness
Severity
Outcome
Outcome confirmation day
Causation
･Optional measurements: Change in the following measurements at week 24.
Blood glucose levels and glycemic variability obtained by continuous glucose monitoring (CGM)
Incidence of hypoglycaemic episodes detected by CGM
Endothelial function by flow-mediated dilatation (FMD)
Visceral fat measured by computed tomography (CT) imaging
Gastrointestinal motility function (13C breath test)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1) 成人2型糖尿病患者（20歳以上）
(2) エキセナチド（BID）を12週間以上投与中の患者（スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬、チアゾリジン系薬の併用例も可）
(3) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

選択基準 / Include criteria

(1) Adult patients with type 2 diabetes mellitus (over 20 years of age)
(2) Patients treated with Byetta (over 12 weeks) (combined use of sulphonylurea, biguanide and/or thiazolidinedione is permissible)
(3) Patients from whom written informed consent for participation is obtained.

除外基準 / Exclude criteria

(1) 1型糖尿病の患者
(2) 糖尿病性ケトアシドーシスの患者
(3) 糖尿病性昏睡・前昏睡の患者
(4) エキセナチドや他のエキセナチド製剤組成に対して重篤な過敏症歴のある患者
(5) 妊娠の可能性のある女性や妊婦・産婦・授乳婦の患者
(6) 重症感染症を合併している患者
(7) 緊急外科手術対象の患者
(8) 重度腎機能障害の患者及び透析実施中の患者
(9) 担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者

除外基準 / Exclude criteria

(1) Patients with type 1 diabetes mellitus,
(2) Patients with diabetic ketoacidosis
(3) Patients with diabetic coma and pre-coma
(4) Patients with history of serious hypersensitivity to exenatide or any of its components
(5) Patients who are pregnant or who intend to become pregnant
(6) Patients with severe infections
(7) Patients at emergency surgery
(8) Patients with severe renal dysfunction, and patients on dialysis
(9) Any other condition which the attending physician feels would interfere with trial participation

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 税所 芳史
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yoshifumi Saisho
• 組織名 / Organization: 慶應義塾大学医学部
• 部署名 / Division: 腎臓内分泌代謝内科
• 部署名 / Division: Keio University School of Medicine Department of Internal Medicine
• 住所 / Address: 〒160-8582東京都新宿区信濃町35
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, 1608582 Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 特定非営利活動法人 北海道健康科学研究所
• 実施責任組織 / Affiliation: IBEC Co., Ltd. CEO office
• 研究費提供組織 / Funding Source: アストラゼネカ株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: AstraZeneca K.K.

共同実施組織 / Funding Source

・慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科
・株式会社アイベック

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3F
• 住所 / Address: Tanaka Jun Buld. 3F, 2-5-14 Teradacho, Tennohji-ku, Osaka-shi, 5430045, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Naohide Noumi