カペシタビンによる手足症候群（hand-foot syndrome:HFS）に対するウラシル軟膏の有効性に関する第Ⅱ相試験

試験ID UMIN000013098

最終情報更新日：2023年3月28日

基本情報

• 試験ID: UMIN000013098
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: カペシタビンによる手足症候群（hand-foot syndrome:HFS）に対するウラシル軟膏の有効性に関する第Ⅱ相試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A phase II trial of uracil ointment for the prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome (HFS): .
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: ウラシル軟膏第Ⅱ相試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A phase II trial of uracil ointment for the prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome (HFS): .
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2014年2月14日
• 最終情報更新日: 2023年3月28日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2012年10月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 35
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進行・再発乳癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Advanced or recurrent breast cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: ウラシル軟膏の手掌と足底皮膚への塗布
• 主要評価項目 / Primary outcomes: グレード２以上の手足症候群が出現するまでの期間.
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Incidence and appearance time of Grade 2 HFS.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 女性
• 性別 / Gender: Female
• 選択基準 / Include criteria: 組織学的に乳癌であることが確認されている進行・再発乳癌患者。
• 除外基準 / Exclude criteria: カペシタビンの治療歴を有する患者
• 除外基準 / Exclude criteria: Had previous treatment with capecitabine.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 田口 哲也
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Tetsuya Taguchi
• 組織名 / Organization: 京都府立医科大学
• 部署名 / Division: 内分泌・乳腺外科学
• 部署名 / Division: Kyoto Prefectural University of medicine Department of Endocrine & Breast Surgery
• 住所 / Address: 京都市上京区河原町通広小路梶井町465
• 住所 / Address: 465 Kajii-cho Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 京都府立医科大学京都府立医科大学 内分泌・乳腺外科学内分泌・乳腺外科学
• 実施責任組織 / Affiliation: Kyoto Prefectural University of medicine Department of Endocrine & Breast Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 科学技術振興機構
• 研究費提供組織 / Funding Source: Grants-in-Aid for Scientific Research

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 京都市上京区河原町通広小路梶井町465
• 住所 / Address: 465 Kajii-cho Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto Japan Japan 602-8566
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Tetsuya Taguchi