高齢者の進行再発胃癌患者に対するS-1隔日投与の第2相臨床試験 (KDOG 1301)

試験ID UMIN000013019

最終情報更新日：2020年8月6日

基本情報

• 試験ID: UMIN000013019
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 高齢者の進行再発胃癌患者に対するS-1隔日投与の第2相臨床試験 (KDOG 1301)
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase 2 study of alternate-day administrations of S-1 in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer (KDOG 1301)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 高齢胃癌患者に対するS-1隔日投与の第2相試験 (KDOG 1301)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase 2 study of alternate-day administrations of S-1 in elderly patients with advanced/recurrent gastric cancer (KDOG 1301)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2014年1月30日
• 最終情報更新日: 2020年8月6日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2014年1月30日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 45
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進行・再発胃癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Advanced or recurrent gastric cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: S-1
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 奏効率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: response rate

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 76歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 76years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1. 組織学的に胃癌であることが確認されている切除不能な進行・再発胃癌症例。
2. HER2陰性またはHER2未測定の症例
3. 測定可能病変有の症例
4. 登録時年齢が76歳以上の症例
5. Performance status（ECOG分類）: 0～2である症例 。
6. 原疾患に対する前治療が実施されていない症例。
7. 登録前14日以内の測定データで主要な臓器機能が保たれた症例。
8. 経口摂取が可能な症例
9. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準 / Exclude criteria

1. S-1またはS-1の成分に対し過敏症の既往のある症例
2. フルシトシン、フェニトインを使用している症例
3. 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害を有する症例
4. 重篤な合併症（心不全・腎不全・肝不全・出血性消化性潰瘍・腸管麻痺・腸閉塞・不安定狭心症・肝硬変・間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫等）を有する症例
5. 6ヶ月以内に心筋梗塞または脳梗塞を発症した症例
6. 症状のある脳転移を有する症例
7. 重度の精神障害を有する症例
8. 活動性の重複癌（同時性重複癌、無病期間3年以内の異時性重複癌。ただし治癒と判断される上皮内癌、皮膚癌は活動性重複癌としない。）を有する症例
9. 水様下痢を有する症例
10. 化学療法中、核酸アナログ(エンテカビルなど)が必要なHBVキャリアーの症例
11. その他担当医師が対象として不適当と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. History of hypersensitivity for S-1 or ingredients of S-1 2. Patient who takes flucytosine, or phenytoin 3. Severe bone marrow suppression, severe renal dysfunction, or severe liver dysfunction 4. Severe concomitant disease (congestive heart failure, hemorrhagic peptic ulcer, ileus, symptomatic ischemic heart disease, liver cirrhosis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema or etc) 5. Patient who suffered from myocardial infarction or cerebral infarction within six months 6. symptomatic brain metastasis 7. Severe mental disorders 8. Active synchronous malignancy 9. Watery diarrhea 10. HBV carrier who has to take nucleotide analogues (e.g. Entecavir) during chemotherapy 11. Patient who is judged inappropriate for the entry into this study by the investigator

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 小泉 和三郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Wasaburo Koizumi
• 組織名 / Organization: 北里大学医学部
• 部署名 / Division: 消化器内科
• 部署名 / Division: Kitasato University School of Medicine Department of Gastroenterology
• 住所 / Address: 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
• 住所 / Address: 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 北里大学医学部 消化器内科
• 実施責任組織 / Affiliation: Kitasato University School of Medicine Department of Gastroenterology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 北里大学医学部 消化器内科
• 研究費提供組織 / Funding Source: Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
• 住所 / Address: 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan Japan 252-0374
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• 担当者 / Name of contact person: Kenji Ishido