胃消化管間質腫瘍 (GIST) 診断における超音波内視鏡ガイド下針生検 (EUS-FNA)と粘膜切開生検 (MIAB)の有用性の比較検討

試験ID UMIN000012169

最終情報更新日：2021年3月24日

基本情報

• 試験ID: UMIN000012169
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 胃消化管間質腫瘍 (GIST) 診断における超音波内視鏡ガイド下針生検 (EUS-FNA)と粘膜切開生検 (MIAB)の有用性の比較検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Comparative analysis of the usefulness of endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and mucosal incision assisted biopsy (MIAB) in the diagnosis of gastrointestinal stromal tumors (GIST) of the stomach.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 胃GIST診断におけるEUS-FNAとMIABの有用性の比較検討
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Comparative analysis of the usefulness of endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration (EUS-FNA) and mucosal incision assisted biopsy (MIAB) in the diagnosis of gastrointestinal stromal tumors (GIST) of the stomach.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2013年11月5日
• 最終情報更新日: 2021年3月24日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2013年6月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 50
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 消化管間質腫瘍
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: gastrointestinal stromal tumor
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

EUS-FNA群：
(1) 胃GISTが疑われた患者に対してEUS-FNAを施行し、組織を採取する。
(2) EUS-FNAにて採取された組織により、確定診断が得られれば、終了とする。
(3) EUS-FNAにて確定診断が得られない場合は、MIABを施行する。

介入2

MIAB群：
(1) 胃GISTが疑われた患者に対してMIABを施行し、組織を採取する。
(2) MIABにて採取された組織により、Gastrointestinal mesenchymal tumor (GIMT) の鑑別診断が得られれば、終了とする。
(3) MIABにて確定診断が得られない場合は、EUS-FNAを施行する。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: EUS-FNAとMIABのH.E染色及び免疫染色を含めた胃GIST病理組織診断に十分な組織採取成功率の比較
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Comparison of successful tissue extraction rates of FNA and MIAB for pathological diagnosis of gastric GIST by H.E and immunohistochemistry staining.

副次評価項目 / Secondary outcomes

(1) EUS-FNAとMIABの診断率の比較。
(2) EUS-FNAとMIABの安全性の比較。
(3) EUS-FNAとMIABの処置時間、生検回数の比較。

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: (1) Comparison of the diagnostic yield of EUS-FNA and MIAB. (2) Comparison of safety of EUS-FNA and MIAB. (3) Comparison of procedure time and biopsy frequency of EUS-FNA and MIAB

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1) EUSにて胃GISTが疑われた患者
(2) 腫瘤の大きさが1cm以上5cm以下
(3) 壁外発育型は除く
(4) 研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者

除外基準 / Exclude criteria

(1) 上部消化管内視鏡検査が禁忌とされる患者（イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者など）
(2) 抗血栓療法施行中の患者
(3) 出血傾向を有する患者
(4) 担当医が対象として不適切と判断した患者
(5) インフォームドコンセントが得られない患者

• 除外基準 / Exclude criteria: (1) Patients who are not candidates for upper gastrointestinal endoscopy including ileus, gastrointestinal perforation, critical respiratory ailment, cardiovascular diseases, etc. (2) Patients taking antithrombotic treatment (3) Patients with bleeding tendency (4) Patients judged by the principal or sub-investigator to be unsuitable for the study (5) Patients without written informed consent

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 小川 佳宏
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yoshihiro Ogawa
• 組織名 / Organization: 九州大学大学院医学研究院
• 部署名 / Division: 病態制御内科学
• 部署名 / Division: Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University Department of Medicine and Bioregulatory Science
• 住所 / Address: 〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1 九州大学大学院医学研究院病態制御内科学
• 住所 / Address: 3-1-1, Maidasi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582 Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 九州大学九州大学大学院医学研究院病態制御内科学
• 実施責任組織 / Affiliation: Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University Department of Endoscopic Diagnostics and Therapeutics
• 研究費提供組織 / Funding Source: 九州大学九州大学大学院医学研究院病態制御内科学
• 研究費提供組織 / Funding Source: Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

共同実施組織 / Funding Source

九州医療センター
九州労災病院

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1 九州大学大学院医学研究院病態制御内科学
• 住所 / Address: 3-1-1, Maidasi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582 Japan Japan 8128582
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Takashi Osoegawa