治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

試験ID UMIN000011679

最終情報更新日：2016年11月17日

基本情報

• 試験ID: UMIN000011679
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase II study of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy prior oral fluoropyrimidine,oxaliplatin plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: CCOG1202
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase II study of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy prior oral fluoropyrimidine,oxaliplatin plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 限定募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2013年9月8日
• 最終情報更新日: 2016年11月17日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2012年4月4日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 25
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 治癒切除不能な進行・再発大腸癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

XELIRI+ベバシズマブ療法
ベバシズマブ(7.5mg/kg)
イリノテカン(200mg/m2 day1)
カペシタビン(1600mg/m2/day day1(夕)-15(朝))を投与し7日間休薬する。
これを3週間1サイクルとし、原則PDまで投与を繰り返す。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 奏効率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: ORR;Overall response rate

副次評価項目 / Secondary outcomes

無増悪生存期間 ，治療成功期間，全生存期間
安全性
K-ras遺伝子変異別ORR,PFS,DDC,TTF,OS,Safety
UGT1A1*28,*6遺伝子多型別ORR,PFS,DDC,TTF,OS,Safety

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: PFS;Progression free-survival TTF;Time to treatment-failure OS;Overall survival safety

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている。
2) 切除不能進行・再発大腸癌に対して、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、イリノテカン及びベバシズマブの併用療法にて初回化学療法を受けている。
① 初回化学療法の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等、問わない
3)同意取得時の年齢が満20歳以上
4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-1である。
5)測定可能病変を有する症例である。
6)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
7)経口摂取が可能である。
8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
①白血球数　　　　　：3,000/mm3以上
②血小板数　　　　　：10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン　　　：9.0 g/dL以上
④総ビリルビン 　　 ：2.0mg/dl以下
⑤AST、ALT 　　　 ：100IU/l 以下
（肝転移を有する場合は、200IU/l以下）
⑥血清クレアチニン　:（男性）1.8mg/dl以下、（女性）1.35mg/dl以下
⑦尿蛋白　　　　　　：1+以下
⑧INR 　　　　　　 ：1.5未満　　
9)本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

除外基準 / Exclude criteria

1) 登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカルシウム配合剤投与終了後から7日以内。
2) 塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。
3)重篤な感染症を合併している症例。
4)臨床上問題となる心電図異常、または心疾患を有する症例。
5)血栓・塞栓症のある症例、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例。
6)重篤な肺疾患（間質性肺炎、肺線維症）、またはその既往を有する症例。
7)重篤な肝疾患（肝硬変、黄疸など）を有する症例。
8)重篤な腎機能障害を有する症例。
9)重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例。
10)消化管からの新鮮出血、腸閉塞、腸管麻痺、消化性潰瘍を有する症例。
11)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往（治癒した消化管穿孔は除く）を有する症例。
12)重篤な合併症（糖尿病、高血圧、下痢、電解質異常など）を有し、コントロールが困難である症例。
13)活動性の重複癌を有する症例。
14)排除処置を必要とする体腔液（腹水，胸水および心膜液など）を有する症例。
15)脳転移を有する症例。
16)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。
17)未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸，開腹）を実施している症例。
18)未治癒の外傷性骨折を有する症例。
19)出血傾向（喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、あるいは凝固障害を有する症例。
20)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤等）の投与を行っている症例。
21)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例。
22)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性がある女性、または避妊をする意思のない患者、妊娠・授乳を希望する女性。
23)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある症例。
24)その他担当医が不適格と判断した患者。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Treatment of TS-1 within a week. 2)Patient who had treatment including irinotecan. 3)Uncontrolled infection. 4)Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated 5)Previous history of thoromboembolitic disease,or necessity for antithrombotic drug. 6)Severe lung disease.(Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.) 7)Severe liver disease. 8)Severe renal failure. 9)Previous history of severe drug-induced allergy 10)Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer. 11)History of gastrointestinal perforation within 1 year. 12)Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.) 13)History of active double cancer. 14)Massive pleural effusion or ascites that required drainage. 15)Brain metastasis 16)Patients with psycho-neurological disease,central nervous system damage,cerebrovascular disorder 17)Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week. 18)Patient with untreated traumatic bone fracture. 19)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis,including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging),coagulopathy. 20) Systemic administration of antiplatelet drug 21)Administration of immunosuppressants associated with organ transplantation 22)Patient who have peripheral nerve disorder 23)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers. 24)Not appropriate for the study at the physician's assessment

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 中山 吾郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Goro Nakayama
• 組織名 / Organization: 名古屋大学大学院医学系研究科
• 部署名 / Division: 消化器外科学
• 部署名 / Division: Nagoya University Graduate School of Medicine Department of Gastroenterology
• 住所 / Address: 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
• 住所 / Address: 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 中部臨床腫瘍グループ
• 実施責任組織 / Affiliation: Clinical Oncology Group(CCOG) Data Center
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達なし
• 研究費提供組織 / Funding Source: None

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
• 住所 / Address: 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Miyuki Aoki