EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -

試験ID UMIN000011411

最終情報更新日：2024年8月28日

基本情報

• 試験ID: UMIN000011411
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase II study of Erlotinib monotherapy in EGFR mutation-negative lung adenocarcinoma excluded biomarkers against EGFR-TKI treatment.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: FONTANA
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase II study of Erlotinib monotherapy in EGFR mutation-negative lung adenocarcinoma excluded biomarkers against EGFR-TKI treatment.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2013年8月7日
• 最終情報更新日: 2024年8月28日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2013年5月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 23
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 非小細胞肺腺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: lung adenocarcinoma
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: エルロチニブを1日1回150mg連日経口投与
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 無増悪生存期間(PFS)
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Progression-Free Survival (PFS)
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 奏効率(RR)，全生存期間(OS)，安全性、QOL
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Response Rate (RR), Overall Survival (OS), Safety, Quality of life (QOL)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1) 組織学的もしくは細胞学的に肺腺癌であることが確認されたStage IIIB / IVまたは再発の患者
2) 遺伝子検査や免疫組織染色のために組織検体の入手が可能な患者
3) EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクのいずれも陰性が確認された患者
4) 肺腺癌に対する治療として、1レジメン以上の化学療法が無効となった患者
5) RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
6) Performance Status(ECOG) 0-1の患者
7) 少なくとも1～2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な患者
8) 年齢20歳以上の患者
9) 骨髄，肝，腎などの主要臓器機能が保たれている患者
10) 少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者
11) 患者本人から文書による同意が取得できた患者

除外基準 / Exclude criteria

1) 臨床的に明らかな（胸部単純Ｘ線で確認できる）特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2) EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクのいずれかが陽性の患者
3) 肺癌に対する前治療歴のない患者
4) コントロール不能な胸水，腹水，心嚢水を有する患者
5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
6) 過去にHERファミリーに作用する薬剤の投与を受けたことがある患者
7) 経口薬の服用ができない患者
8) 臨床的に問題となる眼科疾患を合併している患者
9) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
10) 症状を伴う脳転移を有する患者
11) 活動性の重複癌を有する患者
12) コントロール不良な糖尿病の患者
13) 臨床上問題となる合併症する患者
14) その他，担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis 2) Patients with activating EGFR mutation or EML4-ALK fusion gene or K-Ras mutation or MET protein over expression 3) Patients with no history of chemotherapy for lung cancer 4) Patients with uncontrolled ascites, pleural effusion, or pericardial effusion 5) Patients with active severe infections 6) Patients with past history of administration of HER related agents 7) Impossible cases with oral administration 8) Patients with active ophthalmological disease 9) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy 10) Patients with symptomatic brain metastasis 11) Patients with double cancer 12) Patients with uncontrollable diabetes mellitus 13) Patients with uncontrollable complications 14) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 岸 一馬
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Kazuma Kishi
• 組織名 / Organization: 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
• 部署名 / Division: 呼吸器センター内科
• 部署名 / Division: Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL Department of Respiratory Medicine
• 住所 / Address: 東京都港区虎ノ門2-2-2
• 住所 / Address: 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 呼吸器センター内科
• 実施責任組織 / Affiliation: Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL Department of Respiratory Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: なし
• 研究費提供組織 / Funding Source: None

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都港区虎ノ門2-2-2
• 住所 / Address: Department of Respiratory Medicine Japan 1058470
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: HIsashi Takaya