五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究

試験ID UMIN000010006

最終情報更新日：2021年8月26日

基本情報

• 試験ID: UMIN000010006
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2013年2月20日
• 最終情報更新日: 2021年8月26日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2013年3月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 224
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 慢性硬膜下血腫
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Chronic subdural hematoma
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

五苓散投与群に対しては、慢性硬膜下血腫に対する穿頭血腫ドレナージ施行の翌日から3ヶ月間投与する。量は7.5gを一日3回に分けて内服する。
する。

• 介入2: 非投与群に対しては、止血予防の投薬は行わずに経過を観察
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 術後の症候性の慢性硬膜下血腫の再発
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Postoperative symptomatic reaccumulation of hematoma.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 18years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: 症候性の慢性硬膜下血腫患者で手術治療を施行する患者
• 除外基準 / Exclude criteria: ①小児例（成人例とは異なる機序で発症している可能性があるため）、②すでに一度穿頭ドレナージを施行している例、③その他五苓散投与により重篤な副作用の可能性がある症例
• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Patients under the age of 18 2. Patients already treated surgically before 3. Patients with possibilities to develop drug side effect

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 大宅 宗一
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Soichi Oya
• 組織名 / Organization: 埼玉医大総合医療センター
• 部署名 / Division: 脳神経外科
• 部署名 / Division: Saitama Medical School/Center Department of Neurosurgery
• 住所 / Address: 埼玉県川越市鴨田1981
• 住所 / Address: Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, 350-1114, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 埼玉医科大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Saitama Medical School/Center Department of Neurosurgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達自己調達
• 研究費提供組織 / Funding Source: Self funding

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 埼玉県川越鴨田1981
• 住所 / Address: Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, 350-1114, Japan Japan 350-8550
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Naoaki Fujisawa