試験ID UMIN000009734
最終情報更新日：2016年4月5日
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000009734 | |
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| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 | Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 | Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2013年1月14日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月5日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2012年10月2日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 25 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 大腸癌 | Colorectal cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | IRIS併用療法 Irinotecan 100mg/m2 day1,day15 S-1 80mg/m2、day1-14 1コース4週とする | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 無増悪生存期間 | Progression free survival(PFS) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 奏効率 病勢コントロール率 生存期間 有害事象の発現頻度と程度 | Overall response rate Overall survival Disease control rate (CR+PR+SD) Safety |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 80歳未満 | 80years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1)組織学的に結腸・直腸癌（大腸癌）の腺癌であることが認められている症例（本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない） 2)KRAS変異型である症例 3）登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例 4)前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認された症例 5)ECOG Performance statusが0または1の症例 6)RECIST規準による測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例） 7)主要臓器（骨髄，肝，腎）の機能が十分に保たれている症例 ①白血球数 3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下 ②好中球数 1,500/mm3以上 ③血小板数100,000/mm3以上 ④総ビリルビン2.0 mg/dL以下 ⑤ASTおよびALT 100 U/L以下 （肝転移を有する症例は200U/L以下） ⑥血清クレアチニン値 1.2 mg/dL以下 ⑦クリアチニンクリアランス 50 ml/min以上 [下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する] ：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値) ：女性CCr.=男性CCr.×0.85 8)経口摂取が可能な症例 9)3ヶ月以上の生存が見込める症例 10)試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1)S-1が投与禁忌である症例（S-1の治療歴は除外とはならない） 2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例 3)重篤な骨髄抑制を有する症例 4)治療を有する感染症を有する症例 5)間質性肺炎や肺線維症を有する症例 6)下痢（水様性）のある症例 7)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 8)活動性の重複がんを有する症例（ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない） 9）妊娠、または授乳中、妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性 10）その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例 | 1) With contraindicate S-1 2) Patients under treatment with flucytosine,phenytoin,warfarin potassium. 3) Severe bone marrow suppression 4) Active infection and inflammation 5)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis 6) Watery stools or diarrhea 7) Severe complications 8)Simultaneous or metachronous double cancers 9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 10) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 土田 明彦 | Akihiko Tsuchida |
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| 組織名 / Organization | 東京医科大学 | |
| 部署名 / Division | 外科学第3講座 | Tokyo Medical University 3rd department of surgery |
| 住所 / Address | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | 東京医科大学外科学第3講座 | Tokyo Medical University 3rd department of surgery |
| 研究費提供組織 / Funding Source | なし | None |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo Japan |
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| 電話 / Telephone | 03-3342-6111 | 03-3342-6111 |
| ホームページURL | ||
| k-katsu@tokyo-med.ac.jp | k-katsu@tokyo-med.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Kenji Kastumata |