転移性または進行性の肺原発肉腫様癌 （多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌）における化学療法の有効性および安全性の検討：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ併用化学療法またはカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の前向き観察研究 HOT1201/NEJ024

試験ID UMIN000008707

最終情報更新日：2021年8月14日

基本情報

• 試験ID: UMIN000008707

研究名称 / Scientific Title（Acronym）

転移性または進行性の肺原発肉腫様癌
（多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌）における化学療法の有効性および安全性の検討：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ併用化学療法またはカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の前向き観察研究
HOT1201/NEJ024

• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Prospective study of the efficacy and safety of chemotherapy for metastatic or progressive sarcomatoid carcinoma of the lung (carcinoma with pleomorphic, sarcomatoid, or sarcomatous elements) Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group Trial (HOT) 1201/North East Japan Study Group 024
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 転移性または進行性の肺原発肉腫様癌における化学療法の有効性および安全性の検討（HOT1201/NEJ024）
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Prospective study of the efficacy and safety of chemotherapy for metastatic or progressive sarcomatoid carcinoma of the lung (carcinoma with pleomorphic, sarcomatoid, or sarcomatous elements) Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group Trial (HOT) 1201/North East Japan Study Group 024
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2012年8月17日
• 最終情報更新日: 2021年8月14日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2012年8月18日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 30
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 肺肉腫様癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Metastatic or progressive sarcomatoid carcinoma of the lung (carcinoma with pleomorphic, sarcomatoid, or sarcomatous elements)
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ併用化学療法、もしくはベバシズマブ使用不可の場合カルボプラチン/パクリタキセル併用療法
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 奏功率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Response rate

副次評価項目 / Secondary outcomes

無増悪生存期間
全生存期間
安全性

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Progression-free survival Overall survival Safety

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

①同意取得時において年齢が20歳以上、75歳未満の患者。
②VATS下生検検体や手術検体などで、組織学的に肺原発肉腫様癌すなわち「多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌」と診断された症例。なお細胞学的診断例は不可とする。
③根治的放射線治療の適応のないⅢB期、IV期（TNM分類（第7版）に準拠）または術後再発の患者。
④前治療のない患者。ただし、術後補助化学療法の実施後に再発を来した患者については、最終化学療法投与日より1年以上経過していれば登録可とする。またEGFR遺伝子変異を有する症例では、EGFR-TKIでの初回治療後に登録可とする。
⑤測定可能病変を有する患者。
⑥Performance(ECOG)0-1の患者。
⑦主要臓器（骨髄、肺、肝、腎、心）の機能が保持されている患者。
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
血小板数 100,000/mm3以上
血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清AST及びALT 100IU/L未満
クレアチニン 1.2mg/dL 以下または、Ccr(Cockcroft-Gault式) 60ml/min以上
PaO2(Room air) 60Torr以上(あるいはSpO2 95%以上)
蛋白尿 1+以下
⑧少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

除外基準 / Exclude criteria

①本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者。
②本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者。
③経口ステロイド または免疫抑制剤を使用中の患者。
④重篤な合併症を有する患者。
⑤胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者。
⑥排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者。
⑦登録前3週間以内に手術、もしくは2週以内に放射線治療等の前治療が実施された患者。
⑧登録前に、小さじ1/2（2.5ml）を超える喀血（鮮血）、または臨床的に意義のある出血あるいは血栓性の事象を認めた患者。
⑨登録前の安静時血圧が収縮期血圧150mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上を認める患者。（降圧剤1剤により、上記血圧以下になった場合は登録可能。2剤を要する場合は不可。）
⑩脳転移を有する患者。
(症状コントロールができない患者。脳転移治療後4週間未満、手術後3か月未満の患者。主治医が投与可能と判断した患者）
⑪胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる患者。
⑫原発巣に空洞を認める患者。
⑬抗凝固療法中の患者。（アスピリン325mg/Day以上を含む）
⑭活動性の重複癌を有する患者。
⑮妊婦、授乳婦あるいは妊娠している（またはその意思のある）患者。
⑯その他、担当医師または研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Previous histories of drug allergy. 2) Serious concomitant infection. 3) Usages of oral steroids or immunosuppressive agents. 4) Serious complications including severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, severe hypertension, active peptic ulcer, or uncontrolled diabetes. 5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans. 6) Severe pleural, abdominal, or cardiac effusion. 7) Major surgical procedures within 3 weeks or prior systemic therapy including radiotherapy within 2 weeks prior to study entry . 8) Patient in acknowledgment of hemoptysis (2.5 ml or more) or clinically important bleeding or a clot-related event. 9) Uncontrolled hypertension (systolic > 150 mmHg and/or diastolic > 90 mmHg). 10) Brain metastasis with uncontrollable symptoms. 11) Tumor permeation to chest great vessels. 12) Cavity in tumor. 13) Receiving anticoagulant drug (except aspirin under 325mg/day). 14) Patients with active concomitant malignancy. 15) Pregnant or lactating women. 16) Inappropriate patients judged by physicians.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 大泉 聡史
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Satoshi Oizumi
• 組織名 / Organization: 北海道がんセンター
• 部署名 / Division: 呼吸器内科
• 部署名 / Division: Hokkaido Cancer Center Department of Respiratory Medicine
• 住所 / Address: 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54
• 住所 / Address: 3-54 Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo, 003-0804 Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]

実施責任組織 / Affiliation

北海道肺癌臨床研究会
北東日本研究機構

• 実施責任組織 / Affiliation: Hokkaido Cancer Center Department of Respiratory Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 科学技術振興機構
• 研究費提供組織 / Funding Source: Grants-in-Aid for Scientific Research

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54
• 住所 / Address: 3-54 Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo, 003-0804 Japan Japan 003-0804
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Satoshi Oizumi