試験ID UMIN000008470
最終情報更新日：2023年3月9日
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212
基本情報
| 試験ID | UMIN000008470 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212 | Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin in acute promylocytic leukemia, a phase II study (JALSG APL212 Study) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 (JALSG APL212) | Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin in acute promylocytic leukemia, a phase II study (JALSG APL212 Study) |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2012年7月19日 | |
| 最終情報更新日 | 2023年3月9日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2012年7月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 222 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 成人急性前骨髄球性白血病 | Adult acute promylocytic leukemia |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 全トランス型レチノイン酸 イダルビシン シタラビン 亜ヒ酸 ダウノルビシン ゲムツズマブ オゾガマイシン タミバロテン | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | ３年無イベント生存率 | 3-year event free survival (EFS) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1. 完全寛解率 2. 完全寛解例の3年、5年 無病生存率 3. 全体の3年、5年 全生存率 4. 5年EFS 5. 寛解導入療法の治療群別のCR、DFS、OS 6. 有害事象 7. PML-RARA イソフォーム、FLT3/ITD変異、CD56発現、付加的染色体異常の予後への影響 8. 凝固線溶関連因子の予後への影響 9. ゲノム解析、エクソーム解析等によるAPL分化症候群などの治療関連合併症の発症及び重症度に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定 10. ゲノム解析、エクソーム解析等による治療反応性に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定 | 1. Complete remission rate (CR) 2. 3- and 5-year disease free survival (DFS)of patients in CR 3. 3- and 5-year overall survival (OS) 4. 5-year event free survival (EFS) 5. CR, DFS and OS of each group 6. Adverse events. 7. Analyses of PML-RARA isoform, FLT3/ITD mutation, CD56 expression, additional chromosome abnormality and their effects on prognosis 8. Coagulation and fibrinolysis factors, and their effects on prognosis. 9. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for treatment related adverse events including APL differentiation syndrome. 10. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for the efficacy of treatment. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 15歳以上 | 15years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 64歳未満 | 64years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1. 未治療の急性前骨髄性白血病（FAB:M3 あるいはM3v） 2. Perfomance status(ECOG):0-2 3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する 4. 文書により同意が得られた症例 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. 骨髄異形成症候群由来 2. 非定型急性白血病 3. コントロール不良な感染症 4. 重症な合併症 5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性 6. 活動性重複癌 7. 妊娠中または授乳中の婦人 8. 重症の精神障害 9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者 | 1. History of myelodysplastic syndrome 2. Atypical acute leukemia 3. Uncontrollable infection 4. Severe co-morbidity 5. Positive anti-HIV antibody, HBs antigen or anti-HCV antibody 6. Other active neoplasm 7. Pregnant and/or lactating woman 8. Psychological disorders 9. Patients who have a difficulty to enter the study. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 竹下 明裕 | Akihiro Takeshita |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 浜松医科大学医学部 | |
| 部署名 / Division | 内科学 | Hamamatsu University School of Medicine Internal Medicine |
| 住所 / Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan |
| 電話 / Telephone | (+81)-53-433-4993 | (+81)-53-433-4993 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG) | Hamamatsu University School of Medicine Internal Medicine |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 厚生労働省厚生労働省 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
| 共同実施組織 / Funding Source | 特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究支援機構 | |
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan 431-3192 |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | (+81)-53-433-4993 | (+81)-53-433-4993 |
| ホームページURL | http://www.jalsg.jp/ | |
| akihirot@hama-med.ac.jp | akihirot@hama-med.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Akihiro Takeshita |