試験ID UMIN000008124
最終情報更新日：2016年5月14日
Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000008124 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験 | Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Performance status 2 patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer. |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | PS 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験 | Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Performance status 2 patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer. |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2012年6月8日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年5月14日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2012年6月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 25 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 非扁平上皮癌肺癌 | non-squamous non-small cell lung cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 初回化学療法として、ペメトレキセド（500mg/m2、Day 1）、ベバシズマブ（15mg/kg Day 1）併用療法を3週毎に投与する。病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 無増悪生存期間（PFS） | PFS |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 奏効割合（RR）病勢制御割合（DCR）全生存期間（OS） 治療成功期間（TTF）QOL改善率 有効性サブグループ解析 体腔液貯留改善率 EGFR遺伝子変異の有無 安全性解析 | RR,DCR,OS,TTF,QOL,safety |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1) StageⅢB/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者（腺扁平上皮癌は腺癌成分が50%を超えている場合は登録可） 2) EGFR遺伝子変異、EML4-ALK遺伝子の有無は問わない 3) 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法治療歴のない患者 ① 術後補助化学療法は最終投与から3ヵ月が経過していたら許容する。 ② 初回治療においてEGFR-TKI、もしくはEML4-ALK阻害剤を使用した症例については、登録時に中止されていれば適格とする。 4) 年齢が20才以上かつPerformance Status(ECOG) 2の患者 5) RECISTver.1.1基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者 6) 下記の検査項目の基準を満たす患者（登録日から14日以内） ① 好中球数 1,500/mm3以上 ② 血小板数 100,000/mm3以上 ③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 ④ AST / ALT 100 IU以下 ⑤ 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下 ⑥ クレアチニン・クリアランス 45ml/min以上 ⑦ SPO2 90%以上 ⑧ PT-INR 1.5未満 ⑨ 蛋白尿 1+以下 ⑩ HbA1c 7.0％以下 7) 登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者 ① 肺を照射野に含む姑息的放射線療法 4週間以上 ② 手術療法（試験開胸を含む） 4週間以上 ③ 胸腔ドレナージ療法 1週間以上 ④ 切開を伴う生検、外傷に関する処置 1週間以上 ⑤ 輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上 8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者 9) 患者への文書による同意が得られている患者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) 喀血（目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血）の既往・合併を有する患者 ① 継続的に（1週間以上）持続する血痰あるいはその既往 ② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰 ③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰 2) 出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者 ① 出血傾向 (凝固障害等)が認められる ② 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者 ③ 画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者 ④ 画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者 3) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬（ワーファリン、ヘパリンなど）の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者 4) 活動性の放射性肺臓炎や放射線性食道炎が認められる患者 5) 降圧剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する患者 6) 症候性脳転移を有する患者（無症候性脳転移または治療前に脳照射などにより症状が消失している場合は放射線治療が終了していれば登録可能） 7) 治療期間中に手術を予定している患者 8) 臨床上問題となる合併症を有する患者 ① 症状を伴う脳血管障害の合併 ② 消化管穿孔、瘻孔の合併 ③ コントロール不能な消化性潰瘍の合併 ④ 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、その他問題となる不整脈を有する、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する ⑤ 胸部X線で明らかな特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺臓炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併 ⑥ 上大静脈症候群を合併 ⑦ 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する 9) 治療（抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服、静注を問わない）を必要とする感染症を有する患者 10) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。 11) 避妊する意思のない患者 12) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 13) 過去に本研究で用いる薬剤の治療歴を有する患者 14) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者   | 1) History of hemoptysis 2) High risk of bleeding or thrombus events 3) History of anticoagulant within 10 days before enrollment 4) Active radiation pneumonitis or esophagitis 5) Uncontrollable hypertension 6) Symptomatic brain metastasis 7) Scheduled operation 8) Severe complications 9) Problematic infection 10) History of active double cancer 11) No intention to birth control 12) Unstable psychic disorder 13) History of treatment drug 14) Decision of ineligibility by a physician. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 吉澤弘久 | Hirohisa Yoshizawa |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 新潟大学医歯学総合病院 | |
| 部署名 / Division | 生命科学医療センター | Niigata University Medical and Dental Hospital Bioscience Medical Research Center |
| 住所 / Address | 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 | 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520 Japan |
| 電話 / Telephone | 025-227-2517 | 025-227-2517 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 新潟大学新潟肺癌治療研究会 | Niigata University Medical and Dental Hospital Bioscience Medical Research Center |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 新潟大学財団法人 新潟医学振興会 | Niigata Foundation for the Promotion of Medicine |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 | 1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520 Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 025-227-2517 | 025-227-2517 |
| ホームページURL | ||
| hy0522@med.niigata-u.ac.jp | hy0522@med.niigata-u.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Hirohisa Yoshizawa |