試験ID UMIN000007944
最終情報更新日：2016年4月7日
イマチニブまたはダサチニブ投与による分子遺伝学的完全寛解が2年間維持された慢性期慢性骨髄性白血病に対する治療中断試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000007944 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | イマチニブまたはダサチニブ投与による分子遺伝学的完全寛解が2年間維持された慢性期慢性骨髄性白血病に対する治療中断試験 | Stop imatinib or dasatinib study in CP-CML patients mainitaining complete molecular response for two years |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | TKI治療中断試験 | Stop imatinib or dasatinib study in CP-CML patients mainitaining complete molecular response for two years |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2012年6月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月7日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2012年6月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 40 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 慢性期慢性骨髄性白血病 | chronic phase chronic myeloid leukemia |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | CMR確認後イマチニブ継続2年間ののち治療中断 | |
| 介入2 | CMR確認後ダサチニブ継続2年間ののち治療中断 | |
| 介入3 | CMR確認後イマチニブからダサチニブに変更後2年間継続して治療中断 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | イマチニブまたはダサチニブ投与により24ヶ月間CMRを維持された症例におけるイマチニブまたはダサチニブ中断後12ヶ月時点でのCMR維持率 | Rate of CMR at 12 months after cessation of imatinib or dasatinib. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ||
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者 ②慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)（下記の基準全てに該当するものと定義）患者 ③肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない。 ④骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認されなければならない。 ⑤3ヶ月以内に実施されたAmp-CML検査で検出限界以下が確認された患者 ⑥ECOG performance status 0～2の患者 ⑦主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者 ⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分は理解の上、患者本人の自由意志による文 書同意が得られた患者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | ①活動性の重複がん ②妊婦及び授乳婦 ③試験責任医師等により本試験実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例 ④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 | 1 Active primary double cancers 2 Pregnant or breast-feeding women 3 Patients who are not considered apropriate candicdates for this clinical trial by the investigators, because of past history of diseases, co-morbidities, or other reasons. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 泉二 登志子 | Toshiko Motoji |
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| 組織名 / Organization | 東京女子医科大学 | |
| 部署名 / Division | 血液内科学 | Tokyo Women's Medical University Dept. Hematology |
| 住所 / Address | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo Japan |
| 電話 / Telephone | 03-3353-8111 | 03-3353-8111 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 東京女子医科大学 | Tokyo Women's Medical University Dept. Hematology |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 東京女子医科大学 | Tokyo Women's Medical University |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 東京都新宿区河田町8-1 | Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 03-3353-8111 | 03-3353-8111 |
| ホームページURL | ||
| 担当者 / Name of contact person | Masayuki Shiseki |