進行直腸癌に対する TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関する研究 - PhaseⅡstudy –

試験ID UMIN000007492

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000007492

研究名称 / Scientific Title（Acronym）

進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法に関する研究 - PhaseⅡstudy –

• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase II study of chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.

平易な研究名称 / Public Title（Acronym）

進行直腸癌に対する
TS-1/Panitumumab併用術前化学放射線療法

• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase II study of chemoradiation with TS-1 / Panitumumab as preoperative treatment in advanced rectal cancer.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2012年3月31日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2012年2月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 28
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進行直腸癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: advanced rectal cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

S-1:80mg/m2 day1-5、day8-12、day15-19、day22-26、day29-day33
Panitumumab: 6mg/kg　day1、day15、day29
照射:1回1.8 Gy, 1日1回, 週5回, 計25回45.0 Gy

• 主要評価項目 / Primary outcomes: pCR率、全生存期間、無再発生存期間
• 主要評価項目 / Primary outcomes: complete remission (PCR) rate, Overall survival, Relapse free survival

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1)組織学的に直腸癌（腺癌）であることが確認された症例
2)登録前4週間以内で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がT3-4の診断を受けた切除可能症例（リンパ節転移の有無は問わない）
・主占居部位がRbの症例
・腫瘍下縁が肛門縁から5cm以内にある症例
3) K-ras遺伝子変異解析により野生型と判定された症例(K-ras変異型症例については同意取得後、通常の治療法であるTS-1併用術前化学放射線療法を実施)
4)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
5)登録時年齢が20歳以上の症例
6)対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例
7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能に高度の障害がない症例（登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと）
・白血球数 ：4,000/mm3以上12,000/mm3未満
・好中球数 ：2,000/ mm3以上
・血小板数 ：10万/mm3以上
・ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上
・総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下
・AST(GOT)・ALT(GPT) ：施設正常値上限 x 2倍以下
・血清クレアチニン ：施設正常値上限以下
・推定クレアチニンクリアランス ：50 ml/min以上（Cockcroft-Gaultの式による）
8)ECOG Performance Status（P.S.）が0～1の症例
9)食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

除外基準 / Exclude criteria

1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない。
3)フルシトシンを投与中の症例
4)活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上）
5)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
6)間質性肺炎の既往歴を有する症例
7)治療を要する胸水・腹水を有する症例
8)消化管の新鮮出血を有する症例
9)下痢（水様便）のある症例
10)消化管に穿孔、穿通のある症例
11)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例。
12)その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Patients with a history of serious drug allergy. 2) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ. 3) Patiens receiving flucytosine (a pyrimidine system antifungal agent fluoride). 4) Patients with active infection (fever over 38). 5) Patients with serious complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, liver failure, etc.) 6) Patients with a history of interstitial pneumonia. 7) Patients with ascites, pleural effusion requiring treatment. 8) Patients with gastrointestinal bleeding. 9) Patients with diarrhea. 10) Patients with perforation, penetration. 11) Women with (making) the possibility of pregnancy, pregnant or lactating women. Patients with no intention to contraception. 12) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 秦 政輝
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masaki Hata
• 組織名 / Organization: 順天堂大学
• 部署名 / Division: 大腸肛門外科
• 部署名 / Division: Juntendo University Faculty of Medicine Department of Coloproctological Surgery
• 住所 / Address: 東京都文京区本郷３－１－３
• 住所 / Address: 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 順天堂大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Juntendo University Faculty of Medicine Department of Coloproctological Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 順天堂大学
• 研究費提供組織 / Funding Source: Juntendo University Faculty of Medicine

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都文京区本郷３－１－３
• 住所 / Address: 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 担当者 / Name of contact person: Masaki Hata