試験ID UMIN000007140
最終情報更新日：2016年4月7日
イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response; MMR）に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000007140 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response; MMR）に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 | Multicenter Phase II Study of the Safety and Efficacy of Nilotinib in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia Showing a Major Molecular Response to Imatinib |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Switch to Nilotinib trial (NILSw trial) | Multicenter Phase II Study of the Safety and Efficacy of Nilotinib in Patients with Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia Showing a Major Molecular Response to Imatinib |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2012年2月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月7日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2012年2月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 130 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 慢性骨髄性白血病 | Chronic Myelogenous Leukemia |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | ニロチニブは、イマチニブで効果不十分の慢性期慢性骨髄性白血病に対する承認用法・用量に従って、1回200 mg、2カプセルを1日2回（800 mg/日）2年間投与する。 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | ニロチニブ投与開始後24ヶ月までのCMR 到達率 | The cumulative CMR rate by 24 months after the initiation of nilotinib treatment |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ・ニロチニブ投与開始後24ヶ月までの1年以上CMR維持患者の割合 ・ニロチニブ投与開始後12ヶ月までのCMR到達率 ・ニロチニブ投与開始後12, 24ヶ月時点における全生存率（OS）、無増悪生存率（PFS）、 無イベント生存率（EFS） ・CCyRまたはMMR到達までの期間とニロチニブ投与開始後24ヶ月までのCMR到達率、 1年以上CMR維持患者の割合との相関 ・イマチニブ/ニロチニブ血中トラフ濃度とCMR到達率、1年以上CMR維持患者の割合との 相関 ・CMR到達予測因子の検索 ・CMR到達例と非到達例の患者背景の相違に関わる因子の検索 ・ニロチニブの安全性 | * Percentage of patients maintaining CMR for more than 1 year by 24 month after the initiation of nilotinib treatment. * Cumulative CMR rate by 12 months after the initiation of nilotinib treatment. * Overall survival (OS), progression-free survival (PFS) and event-free survival (EFS) at 12 and 24 months after the initiation of nilotinib treatment. * Correlation between the time to achieve CCyR or MMR and the cumulative CMR rate by 24 months after the initiation of nilotinib treatment or the percentage of patients maintaining CMR for more than 1 year. * Correlation between the trough blood concentration of imatinib/nilotinib and the CMR rate or the percentage of patients maintaining CMR for more than 1 year. * Factors that predict achieving CMR. * Demographic factors that distinguish patients who achieved CMR from those who did not. * Safety of nilotinib. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 16歳以上 | 16years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1) イマチニブで治療を行っているCML-CP患者 2) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者 3) イマチニブ投与開始後18ヶ月を経過している患者 4) 直近6ヶ月間連続してイマチニブ300mg/日以上、400mg/日以下が投与されている患者 5) 登録前3ヶ月以内に実施された検査でMMRが得られており、かつCMRが得られていない患者 6) 年齢16歳以上 7) ECOG Performance Status 0～2の患者 8) 文書による本人の同意が得られた患者 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者 2) BCR-ABL点突然変異T315Iが既に判明している患者 3) 造血幹細胞移植歴のある患者 4) 心機能障害を認める患者 5) 妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に出子計画のある患者 | 1) Patients previously treated by tyrosine kinase inhibitors other than imatinib. 2) Patients confirmed to have the T315I point mutation of BCR-ABL. 3) Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation. 4) Patients with cardiovascular dysfunction. 5) Pregnant women or those with suspected pregnancy. Nursing women and those who plan to become pregnant during the study period. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 赤司 浩一 | Koichi AKASHI |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 九州大学大学院医学研究院 | |
| 部署名 / Division | 病態修復内科学 | Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University Department of Medicine and Biosystemic Science |
| 住所 / Address | 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | 西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究 | Kinki University School of Medicine Division of Hematology, Department of Internal Medicine |
| 研究費提供組織 / Funding Source | ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2 | 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama 589-8511, Japan Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | ||
| ホームページURL | ||
| i.matsu@med.kindai.ac.jp | i.matsu@med.kindai.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Itaru MATSUMURA |