進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験

試験ID UMIN000006704

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000006704
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験（DC6）
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2011年11月14日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2011年11月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 10
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進行・再発食道癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Advanced or recurrent esophageal cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 28日を1コースとしてドセタキセル50mg/m2（days 1）と樹状細胞（days 15、22）を投与する。ドセタキセル3コース、DCワクチン計6回投与する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 有害事象
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Advertise events

副次評価項目 / Secondary outcomes

奏功率
無増悪生存期間
全生存率
免疫誘導能（WT1ペプチドを用いたDTH反応）

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Response rate Progression free survival Overall survival Immune induction (Delayed type hypersensensitivity DTH for WT1 peptide)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1）原発巣が頸部・胸部・腹部食道（TNM分類）のいずれかである。（切除後症例も含む）
2）病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている症例。
3）切除不能・再発食道癌に対して1st line化学療法5-FU+CDDP(FP)を施行後、効果判定Progressive Disease (PD)となった症例（主治医が1st line化学療法の継続が困難と判断した場合を含む）で前治療終了から4週間が経過している。
4）HLA-A2402のHLAを有する症例。
5）評価可能な病変を有する症例。
6）Performance Status (P.S.　ECOGの基準) ：0～2の症例。
7）主要臓器の機能が保持されている症例（登録日14日以内、心電図は28日以内）
1.白血球数　≧3,000/μl
2.好中球数　≧1500/μl
3.血小板数　≧100,000/μl
4.ヘモグロビン　≧9.0g/dL
5.ASTおよびALT ≦100IU/l
6.総ビリルビン　≦1.5mg/dl
7.血清クレアチニン　≦1.5mg/dl
8.心電図に重篤な異常を認めない
8）投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。
9）本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。
追記
10)5-FU, CDDPにドセタキセルを含んだレジメンおよび放射線治療を併用した化学療法を施行後の2次治療以降の症例を含むこととする。

除外基準 / Exclude criteria

1） 瘻孔形成を有する症例
2） 症状を有する脳転移がある症例
3） 活動性の重複癌を有する症例
4） 重篤なアレルギーの既往のある症例
5） 重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例
6） 治療を要する胸水、心嚢液貯留を有する症例
7） 妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
8） 妊娠させる意思のある男性
9） 重度の精神障害がある
10） 活動性の自己免疫性疾患がある症例
11） 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例
12） その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Tracheo-esophageal fistula 2)Symptomatic brain metastasis 3)Active other primary malignancies 4)Past history of severe allergy 5)Severe comorbidity (infections, interstitial pneumonia, fibroid lung, cardiovascular disease, renal disease, liver disease, uncontrolled diabetes) 6)Pleural effusion or pericardial fluid requiring treatment 7)Pregnancy, nursing women 8)Male hope to impregnate 9)Severe psychiatric disease 10)Active autoimmune disease 11)During treatment with immunosuppressive agents 12)Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 北川雄光
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yuko Kitagawa
• 組織名 / Organization: 慶應義塾大学
• 部署名 / Division: 外科
• 部署名 / Division: School of Medicine, Keio University Department of Surgery
• 住所 / Address: 東京都新宿区信濃町３５
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Japan
• 実施責任組織 / Affiliation: 慶應義塾大学
• 実施責任組織 / Affiliation: School of Medicine, Keio University Department of Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: テラ株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Tella, Inc.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都新宿区信濃町３５
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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