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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000006704

最終情報更新日:2016年4月7日

公開日:2011年11月14日

登録・組み入れ開始日:2011年11月1日

進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験

基本情報

試験簡略名進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験(DC6)
試験進捗状況参加者募集終了-試験継続中
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患進行・再発食道癌

評価

主要アウトカム評価 有害事象
副次アウトカム評価 奏功率 無増悪生存期間 全生存率 免疫誘導能(WT1ペプチドを用いたDTH反応)

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 28日を1コースとしてドセタキセル50mg/m2(days 1)と樹状細胞(days 15、22)を投与する。ドセタキセル3コース、DCワクチン計6回投与する。

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)80歳以下
性別男女両方
選択基準1)原発巣が頸部・胸部・腹部食道(TNM分類)のいずれかである。(切除後症例も含む) 2)病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている症例。 3)切除不能・再発食道癌に対して1st line化学療法5-FU+CDDP(FP)を施行後、効果判定Progressive Disease (PD)となった症例(主治医が1st line化学療法の継続が困難と判断した場合を含む)で前治療終了から4週間が経過している。 4)HLA-A2402のHLAを有する症例。 5)評価可能な病変を有する症例。 6)Performance Status (P.S. ECOGの基準) :0~2の症例。 7)主要臓器の機能が保持されている症例(登録日14日以内、心電図は28日以内) 1.白血球数 ≧3,000/μl 2.好中球数 ≧1500/μl 3.血小板数 ≧100,000/μl 4.ヘモグロビン ≧9.0g/dL 5.ASTおよびALT ≦100IU/l 6.総ビリルビン ≦1.5mg/dl 7.血清クレアチニン ≦1.5mg/dl 8.心電図に重篤な異常を認めない 8)投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。 9)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。 追記 10)5-FU, CDDPにドセタキセルを含んだレジメンおよび放射線治療を併用した化学療法を施行後の2次治療以降の症例を含むこととする。
除外基準1) 瘻孔形成を有する症例 2) 症状を有する脳転移がある症例 3) 活動性の重複癌を有する症例 4) 重篤なアレルギーの既往のある症例 5) 重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例 6) 治療を要する胸水、心嚢液貯留を有する症例 7) 妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性 8) 妊娠させる意思のある男性 9) 重度の精神障害がある 10) 活動性の自己免疫性疾患がある症例 11) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例 12) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
目標参加者数10

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所東京都新宿区信濃町35
電話+813-5363-3802
ホームページURL
E-mail

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。