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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000006629

最終情報更新日:2017年3月15日

公開日:2011年11月7日

登録・組み入れ開始日:2011年10月21日

進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)

基本情報

試験簡略名進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)
試験進捗状況試験終了
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患切除の適応とならないⅢ期およびⅣ期悪性黒色腫

評価

主要アウトカム評価 有害事象 奏功率 無増悪生存期間 全生存率
副次アウトカム評価 免疫誘導能(メラノーマ抗原ペプチドを用いたDTH反応)

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 28日を1コースとしてカルボプラチンAUC 5, パクリタキセル175mg/m2(days 1)と樹状細胞(days 8、22)を投与する。化学療法3コース、DCワクチン計6回投与する。

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準1)病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている、切除不能な病期3または病期4の症例。 2)HLA-A02あるいはHLA-A24のいずれかのHLA型を有する症例。 3)ペプチドを用いた皮内テストにおいて、即時型アレルギー反応陰性の症例 4)評価可能な病変を有する症例。 5)未治療例または前治療の影響が持ち越されていない症例。すなわち、前治療終了より少なくとも4週間以上経過している症例。 6)Performance Status (P.S. ECOGの基準) :0-1の症例。 7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例 a)白血球数 ≧3000/mm3 b)好中球数 ≧1500/mm3 c)血小板数 ≧100,000/mm3 d)血色素量 ≧9.0g/dL e)ASTおよびALT 150IU/l以下 f)総ビリルビン 3.0mg/dl以下 g)血清クレアチニン 1.5mg/dl以下 h) 心電図に重篤な異常を認めない 9)投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。 10)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。
除外基準1)活動性の重複癌を有する症例 2)重篤なアレルギーの既往のある症例 3)重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例 4)治療を要する胸水、心嚢貯留を有する症例5)妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性 6)妊娠させる意思のある男性 7)HBV、HCV、HTLV-1、HIVなどのウイルスキャリア 8)重度の精神障害がある症例 9)自己免疫性疾患の既往がある症例 10)免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例 11)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の症例 12)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
目標参加者数10

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所東京都新宿区信濃町35
電話03-3353-1211
ホームページURL
E-mailtakeruf@a8.keio.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。