進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)

試験ID UMIN000006629

最終情報更新日：2017年3月15日

基本情報

• 試験ID: UMIN000006629
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase I/II study of peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with advanced malignant melanoma
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase I/II study of peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with advanced malignant melanoma
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2011年11月7日
• 最終情報更新日: 2017年3月15日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2011年10月21日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 10
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 切除の適応とならないⅢ期およびⅣ期悪性黒色腫
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: unresectable malignant melanoma
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 28日を1コースとしてカルボプラチンAUC 5, パクリタキセル175mg/m2（days 1）と樹状細胞（days 8、22）を投与する。化学療法3コース、DCワクチン計6回投与する。

主要評価項目 / Primary outcomes

有害事象
奏功率
無増悪生存期間
全生存率

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Adverse events Response rate Progression free survival Overall survival
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 免疫誘導能（メラノーマ抗原ペプチドを用いたDTH反応）
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Immune induction (Delayed type hypersensitivity DTH for melanoma-antigen peptide)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1）病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている、切除不能な病期3または病期4の症例。
2）HLA-A02あるいはHLA-A24のいずれかのHLA型を有する症例。
3）ペプチドを用いた皮内テストにおいて、即時型アレルギー反応陰性の症例
4）評価可能な病変を有する症例。
5）未治療例または前治療の影響が持ち越されていない症例。すなわち、前治療終了より少なくとも４週間以上経過している症例。
6）Performance Status (P.S.　ECOGの基準) ：0-1の症例。
7）主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例
a）白血球数　≧3000/mm3
b）好中球数　≧1500/mm3
c）血小板数　≧100,000/mm3
d）血色素量　≧9.0g/dL
e）ASTおよびALT 150IU/l以下
f）総ビリルビン　3.0mg/dl以下
g）血清クレアチニン　1.5mg/dl以下
h) 心電図に重篤な異常を認めない
9）投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。
10）本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。

除外基準 / Exclude criteria

1）活動性の重複癌を有する症例
2）重篤なアレルギーの既往のある症例
3）重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例
4）治療を要する胸水、心嚢貯留を有する症例5）妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
6）妊娠させる意思のある男性
7）HBV、HCV、HTLV-1、HIVなどのウイルスキャリア
8）重度の精神障害がある症例
9）自己免疫性疾患の既往がある症例
10）免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例
11）ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の症例
12）その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Patients who have active other primary malignancies 2)Patients who have past history of severe allergy 3)Patients who have severe comorbidity (infections, interstitial pneumonia, fibroid lung, cardiovascular disease, renal disease, liver disease, uncontrolled diabetes) 4)Patients who have pleural effusion or pericardial fluid requiring treatment 5)Patients who are pregnant or nursing 6)Male hope to impregnate 7)Carrier of HBV, HCV, HTLV-1, HIV and so on 8)Patients who have severe psychiatric disease 9)Patients who have past history of autoimmune disease 10)During treatment with immunosuppressive agents 11)During treatment with Disulfiram, Cyanamide, carmofur or Procarbazine Hydrochloride 12)Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 天谷 雅行
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masayuki Amagai
• 組織名 / Organization: 慶應義塾大学医学部
• 部署名 / Division: 皮膚科学教室
• 部署名 / Division: Keio University, School of Medicine Depertment of Dermatology
• 住所 / Address: 東京都新宿区信濃町３５
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 慶應義塾大学医学部
• 実施責任組織 / Affiliation: Keio University, School of Medicine Depertment of Dermatology
• 研究費提供組織 / Funding Source: テラ株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Tella Inc.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都新宿区信濃町３５
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Takeru Funakoshi