EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-2 study) - 第II相試験-

試験ID UMIN000006459

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000006459
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-2 study) - 第II相試験-
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutation who failed to prior treatment (TAILORED-2 study)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するエルロチニブ+ベバシズマブ併用療法 (TAILORED-2 study) - 第II相試験-
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase II study of Erlotinib Plus Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer not harboring EGFR mutation who failed to prior treatment (TAILORED-2 study)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2011年10月3日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2011年10月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 38
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 非小細胞肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Non-Small Cell Lung Cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

エルロチニブ 150mg/day：連日投与
ベバシズマブ 15mg/kg：3週毎投与

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 無増悪生存期間
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Progression Free Survival

副次評価項目 / Secondary outcomes

奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Response Rate Disease Control Rate Overall Survival Safety

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と確定診断されている。
2)StageⅢB/Ⅳあるいは術後再発の非小細胞肺癌
3)EGFR遺伝子変異陰性
4)先行化学療法2レジメン以内の治療が無効であった症例
5)RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する
6)ECOG PS 0-2
7)同意取得時の年齢が20歳以上である
8)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる
9)投与開始予定日の時点において、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
i)姑息的放射線療法(胸部除く)
/2週間以上
ii)手術療法
/4週間以上
iii)脳転移に対する治療
/4週間以上
iv)脳神経外科的摘出術
/3ヶ月以上
v)胸腔ドレナージ療法
/2週間以上
vi)切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置
/2週間以上
vii)穿刺吸引細胞診
/1週間以上
10)主要臓器(骨髄、肝、腎等)の機能が十分に保持されている。
11)本研究登録前に治療内容の十分な説明を行い、患者本人から文書同意が得られている。

除外基準 / Exclude criteria

1)扁平上皮癌
2)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
3)
ⅰ)出血が予想される脳転移を有する。
ⅱ)未治療の脳転移を有する。(無症候性の微小転移を除く)
4)EGFR-TKI既治療例
5)臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する。
6)喀血(非小細胞肺癌に起因する、1回あたり2.5mL以上の鮮血の喀血)又は、以下の血痰の既往・合併を有する
・継続的に(1週間以上)発現する血痰
・内服止血剤の継続的な投与を要す血痰
・注射止血剤の投与を要する血痰
7)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する
8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
9)試験期間中に手術を予定している
10)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
11)活動性の重複がん
12)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
13)その他担当医が不適切と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Squamous cell carcinoma 2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans 3) i)Brain metastasis expected bleeding ii)Patients with untreated Brain metastasis 4)Undergoing prior EGFR-TKI treatment 5)Active severe comorbidity disease. 6)History of hemoptysis 7)Uncontrollable hypertension 8)History of gastrointenstinal perforation or diverticulitis or fistula 9)Scheduled operation 10)History of grave drug allergic reaction. 11)Active concomitant malignancy 12)Pregnant or breast-feeding females 13)Inappropriate patients for this study judged by the physicians

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 井上孝治
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Koji Inoue
• 組織名 / Organization: 北九州市立医療センター
• 部署名 / Division: 呼吸器内科
• 部署名 / Division: Kitakyushu Municipal Medical Center Respiratory medicine
• 住所 / Address: 802-0077 福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
• 住所 / Address: 2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku, Kitakyushu, JPAN, 802-0077 Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 九州大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Graduate school of medical science, Kyushu University Research Institute for disease of the Chest
• 研究費提供組織 / Funding Source: 九州大学
• 研究費提供組織 / Funding Source: Kyushu University

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
• 住所 / Address: 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN, 812-8582 Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Taishi Harada