KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

試験ID UMIN000006305

最終情報更新日：2016年7月2日

基本情報

• 試験ID: UMIN000006305
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Radiation for KRAS mutation type locally advanced and recurrent rectal cancer.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Radiation for KRAS mutation type locally advanced and recurrent rectal cancer.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2011年10月1日
• 最終情報更新日: 2016年7月2日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2011年10月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 31
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進行・再発直腸癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Advanced or recurrent rectal cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例を対象としてTS-1＋Oxaliplatin＋Radiation併用療法を実施する。
照射は1.8 Gy/day、5回（5週）の分画照射とし、総線量45 Gyとする。
TS-1(80-120mg/日)を5日間投与し、2日間休薬で、1-5、8-12、22-26、29-33日目に投与する。
Oxaliplatinをday1、day22に投与を行う。投与量はlevel 0, 1, 2, 3でそれぞれ60、75、100、130 mg/dayと設定する。

主要評価項目 / Primary outcomes

Phase Ⅰ:最大耐用量および推奨用量の評価
Phase Ⅱ: pCR率

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Phase I : To determine maximum tolerated dose and recommended dose. Phese II : pCR rate.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1)　病理組織学的に直腸癌であることが確認された症例
2)　局所進行・再発直腸癌と診断された症例（手術適応の有無は問わない）
3)　腫瘍組織においてKRAS変異型（codon12,13）が確認されている症例。
4)　前治療終了時から試験治療開始日までに4週間以上の無治療期間を有する症例
5)　登録時の年齢が20歳以上の症例
6)　Performance Status（ECOG）が0～1である症例
7)　試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)　登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数：
4,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数：2,000 /mm3以上
③血小板数：100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下（肝転移症例は150 IU/L以下）
⑥総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス：
60 mL/min以上
9)　経口摂取が可能な症例
10)　本人から文書による同意が得られた症例

除外基準 / Exclude criteria

1)　活動性の重複癌を有する症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
2)　病巣に対し術後照射を含む放射線治療歴がある症例
3)　重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
4)　フルシトシンを投与中の症例
5)　機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例
6)　症状のある脳転移を有する症例
7)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)　治療を要する胸水・腹水を有する症例
9)　38.0℃以上の発熱を伴う感染症を有する症例
10)　下痢（水様便）を呈する症例
11)　重篤な合併症（間質性肺炎または肺線維症、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、肝硬変、黄疸、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例
12)　妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例
13)　その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ. 2) No radiation therapy 3) Allergic to a drug 4) Patients under treatment with flucytosine. 5) Sensory neuropathy 6) Metastasis to CNS. 7) Intestinal paralysis or ileus 8) Massive pleural or abdominal effusion. 9) Active infection and inflammation. 10) Watery stools or diarrhea. 11) Severe complications 12) Pregnant or lactating 13) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 池田正孝、水島恒和
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masataka Ikeda, Tsunekazu Mizushima
• 組織名 / Organization: 大阪大学大学院医学系研究科
• 部署名 / Division: 消化器外科
• 部署名 / Division: Graduate School of Medicine, Osaka Univesity Department of Surgery, Gastroenterolgical Surgery
• 住所 / Address: 大阪府吹田市山田丘2-2-E2
• 住所 / Address: 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 大阪大学大学院医学系研究科
• 実施責任組織 / Affiliation: Graduate School of Medicine, Osaka Univesity Department of Surgery, Gastroenterolgical Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: なし
• 研究費提供組織 / Funding Source: None

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 大阪府吹田市山田丘2-2-E2
• 住所 / Address: 2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Masataka Ikeda, Tsunekazu Mizushima