試験ID UMIN000006248
最終情報更新日：2016年4月5日
非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討
基本情報
| 試験ID | UMIN000006248 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討 | Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討 | Efficacy and Safety of Everolimus in Patients with Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 募集前 | Pending |
| 登録日時 | 2011年10月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月5日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2011年10月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 10 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 非淡明細胞型腎細胞癌 | Non-clear cell renal cell carcinoma |
| 試験のタイプ / Study type | 観察 | Observational |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 無増悪生存期間 | Progresstion Free Survival |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 全生存期間、奏功率、臨床的利益率、免疫機能、安全性、QOL | Overall Survival , Objective Response Rate , Clinical Benefit Rate , immunity , Safety , QOL |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | (1)根治切除不能または転移性の腎細胞癌を有する患者で、非淡明細胞型腎細胞がんが組織学的に確認（生検を含む）されている患者(肉腫様腎細胞癌は除く)。 (2)サイトカイン療法（インターフェロン、インターロイキン2など）を除く全身治療未施行患者。 (3)コンピューター断層撮影(CT)検査または核磁気共鳴画像法(MRI)検査でRECIST v.1.1による測定可能病変を1つ以上有する患者。 (4)20歳以上の患者。 (5)ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の患者。 (6)胸部CT検査で肺に間質性陰影を認めない患者。 (7)適切な骨髄機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと。 ・好中球数≧1,500/mm3 ・血小板数≧10×104/mm3 ・ヘモグロビン値＞9.0g/dL (8)適切な肝機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと。 ・総ビリルビン値≦1.5×施設基準値上限(Upper Limit of Normal, ULN) ・ASTおよびALT≦2.5×ULN(ただし、肝転移が認められる患者では≦5.0×ULNとする。) (9)適切な腎機能を有する患者で、以下の基準を満たすこと.。 ・血清クレアチニン値≦1.5×ULN (10)空腹時血糖値≦1.5×ULNでコントロールされている患者。 (11)以下の基準をすべて満たす患者。 ・総コレステロール値≦400mg/dL ・トリグリセリド値≦5.0×ULN (12)3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 (13)説明文書により、本人(未成年の場合は本人および代諾者)から研究参加への同意が得られている患者。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | (1)エベロリムスまたはシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。 (2)妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、出子計画のある患者(男性を含む)。 (3)コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期投与を受けている患者。 (4)治療終了3年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者。 (5)その他、担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者。 | 1) Patients with history of hypersensitivity against everolimus or sirolimus derivative 2) Pregnant, pregnancy suspect, nursing women, patients who plan to have a baby 3) Patients who are on long-term treatment with corticosteroid or immunosuppressant 4) Patients treated for another primary malignancy within 3 years of enrollment 5) Patients judged ineligible to participate in the study by the investigator |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 松山 豪泰 | Hideyasu Matsuyama |
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| 組織名 / Organization | 山口大学大学院医学系研究科 | |
| 部署名 / Division | 泌尿器科学分野 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Urology |
| 住所 / Address | 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | 山口大学大学院医学系研究科 泌尿器科学分野 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Urology |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 山口大学大学院医学系研究科 泌尿器科学分野 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine , Department of Urology |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan Japan |
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| 電話 / Telephone | 0836222275 | 0836222275 |
| ホームページURL | ||
| 担当者 / Name of contact person | Shigeru Sakano |