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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000006248

最終情報更新日:2016年4月5日

公開日:2011年10月1日

登録・組み入れ開始日:2011年10月1日

非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討

基本情報

試験簡略名非淡明細胞型腎細胞癌に対するエベロリムスの有効性・安全性の検討
試験進捗状況募集前
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患非淡明細胞型腎細胞癌

評価

主要アウトカム評価 無増悪生存期間
副次アウトカム評価 全生存期間、奏功率、臨床的利益率、免疫機能、安全性、QOL

試験デザイン

基本デザイン
ランダム化

介入

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準(1)根治切除不能または転移性の腎細胞癌を有する患者で、非淡明細胞型腎細胞がんが組織学的に確認(生検を含む)されている患者(肉腫様腎細胞癌は除く)。 (2)サイトカイン療法(インターフェロン、インターロイキン2など)を除く全身治療未施行患者。 (3)コンピューター断層撮影(CT)検査または核磁気共鳴画像法(MRI)検査でRECIST v.1.1による測定可能病変を1つ以上有する患者。 (4)20歳以上の患者。 (5)ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の患者。 (6)胸部CT検査で肺に間質性陰影を認めない患者。 (7)適切な骨髄機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと。 ・好中球数≧1,500/mm3 ・血小板数≧10×104/mm3 ・ヘモグロビン値>9.0g/dL (8)適切な肝機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと。 ・総ビリルビン値≦1.5×施設基準値上限(Upper Limit of Normal, ULN) ・ASTおよびALT≦2.5×ULN(ただし、肝転移が認められる患者では≦5.0×ULNとする。) (9)適切な腎機能を有する患者で、以下の基準を満たすこと.。 ・血清クレアチニン値≦1.5×ULN (10)空腹時血糖値≦1.5×ULNでコントロールされている患者。 (11)以下の基準をすべて満たす患者。 ・総コレステロール値≦400mg/dL ・トリグリセリド値≦5.0×ULN (12)3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 (13)説明文書により、本人(未成年の場合は本人および代諾者)から研究参加への同意が得られている患者。
除外基準(1)エベロリムスまたはシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。 (2)妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、出子計画のある患者(男性を含む)。 (3)コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期投与を受けている患者。 (4)治療終了3年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者。 (5)その他、担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者。
目標参加者数10

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
電話0836222275
ホームページURL
E-mail

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。