学療法未施行IIIB/IV期・非扁平上皮非小細胞肺がん患者（EGFR mutation status陰性）に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブによる初回化学療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験

試験ID UMIN000005991

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000005991
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 学療法未施行IIIB/IV期・非扁平上皮非小細胞肺がん患者（EGFR mutation status陰性）に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブによる初回化学療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 化学療法未施行IIIB/IV期・非扁平上皮非小細胞肺がん患者（EGFR mutation status陰性）に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブによる初回化学療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or non-squamous non-small-cell and lung cancer.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2011年7月20日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2011年8月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 35
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 非扁平上皮非小細胞肺癌（EGFR mutation status陰性）
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Non-squamous non-small cell lung cancer (EGFR mutation status Negative)
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: ペメトレキセド＋カルボプラチン＋ベバシズマブ４サイクル後、ペメトレキセドを維持療法としてPDとなるまで投与継続する
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 奏効割合
• 主要評価項目 / Primary outcomes: RR: Response rate

副次評価項目 / Secondary outcomes

QOL （FACT-Lを使用）
病勢コントロール割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: QOL: Quality of life DCR: Disease control rate PFS: Progression free Survival OS: Overall survival AE: Adverse events

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1）組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がんとの確診が得られており、EGFR mutation statusが陰性である。
2）根治放射線照射不能な臨床病期ⅢB/Ⅳ期患者。
3）化学療法未施行患者。
4）測定可能病変を有する。
5）ECOG Performance status(PS)が0-1。
6）20歳以上80歳未満である症例。
7）脳、骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合は組み入れ可。
8）少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
9）主要臓器機能が保持されている。
白血球数≧4,000/㎣
好中球数≧2,000/㎣
血小板数≧100,000/㎣
ヘモグロビン≧9.0g/dl
ASTおよびALT≦100IU/l
総ビリルビン≦2.0mg/dl
血清クレアチニン≦1.2mg/dl
Ccr≧60ml/min
PaO2またはSpO2≧60torrまたは≧90%
10）患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準 / Exclude criteria

1）胸部CTに明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例。
2）以下の重篤な合併症を有する症例。
①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。
④腸管麻痺、腸閉塞がある。
⑤ 喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血）
⑥ 大血管への癌浸潤
⑦ 下血
⑧ 抗凝固剤服用中の患者
⑨ 治療を要する、または重篤な蛋白尿
⑩ 先天性出血素因、凝固系異常
⑪その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する。
3）ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例。
4）症状を有する脳転移がある症例。
5）活動性の重複癌
6）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
7）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。
8）精神病または精神症状を合併しており試験の参加が困難と判断される症例。
9）試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan. 2)Patients with active co-morbidities including severe conditions. 1.uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, severe heart disease. 2.uncontrollable diabetes, hypertension. 3.severe infection 4.paresis of intestine, illeus 5.Hemoptysis(more than 2.5ml), continuous or treatment-required bloody sputum 6.Great vessel involvement 7.Melena 8.Receiving anticoagulant drug 9.Uncontrolled urinari protein 10.CongenitalbleedingdiathesisCoagulation abnormalities 11.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. 3)Patients with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated. 4) Brain metastases with neurological symptoms. 5) Active double cancer. 6)Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy. 7)History of grave drug allergic reaction. 8) Psychiatric disorder. 9) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 磯部 和順
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Kazutoshi Isobe
• 組織名 / Organization: 東邦大学医療センター大森病院     &#8194
• 部署名 / Division: 呼吸器内科
• 部署名 / Division: Toho University Omori Medical Center respiratory medicine
• 住所 / Address: 〒143-8541 東京都大田区大森西6-11-1
• 住所 / Address: 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8541, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東邦大学医療センター大森病院
• 実施責任組織 / Affiliation: Toho University Omori Medical Center respiratory medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: なし
• 研究費提供組織 / Funding Source: Non

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒143-8541 東京都大田区大森西6-11-1
• 住所 / Address: 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8541, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Kazutoshi Isobe