オキサリプラチン既治療の治癒切除不能K-ras変異型大腸癌に対するTS-1/CPT-11+BV併用療法の第Ⅱ相試験

試験ID UMIN000005900

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000005900
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: オキサリプラチン既治療の治癒切除不能K-ras変異型大腸癌に対するTS-1/CPT-11+BV併用療法の第Ⅱ相試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase II study of combination chemotherapy with TS-1/irinotecan and bevacizumab as second-line therapy in patient with K-RAS mutation-type metastatic colorectal cancer
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: SRIM study
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase II study of combination chemotherapy with TS-1/irinotecan and bevacizumab as second-line therapy in patient with K-RAS mutation-type metastatic colorectal cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2011年7月1日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2011年7月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 40
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進行再発結腸・直腸癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: advanced/metastatic colorectal cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

TS-1+CPT-11+Bevacizumab
TS-1：80,100,120mg/日 2週間投与 2週間休薬
CPT-11：100mg/m2/2週
Bevacizumab：5mg/kg/2週

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 奏効割合
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Response Rate

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1) 組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例
(2) 治癒切除不能大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例
(3) 腫瘍組織のK-ras遺伝子変異検査で変異型であることが確認された症例
(4) 前治療の影響をもちこさない症例
(5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
(6) PS (ECOG) が0～1の症例
(7) 測定可能病変を有する症例
(8) 経口摂取が可能な病変
(9) 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
白血球数：3,000/mm3以上12,000/mm3以下
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
総ビリルビン：1.5mg/dL以下
AST (GOT)：100IU/L以下
ALT (GPT)：100IU/L以下
血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス：60mL/min以上
尿蛋白：1+以下
INR：1.5以下
(10) 3か月以上の生存が期待される症例
(11) 患者本人から文書による同意が得られている症例

除外基準 / Exclude criteria

(1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
(4) 重篤な合併症のある症例
(5) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患
(6) 消化管潰瘍又は出血のある症例
(7) 重篤な下痢のある症例
(8) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
(9) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
(10) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
(11) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、喀血（2.5ml以上）、間質性肺炎の既往がある症例
(12) 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー増設術は登録可とする）を受けた症例
(13) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例
(14) 抗凝固系薬剤が投与されている症例
(15) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例
(16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(17) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

• 除外基準 / Exclude criteria: (1) History of serious drug hypersensitivity (2) Women who are pregnant,lactating,or wish to become pregnant or men who expect babies. (3) Severe infectious disease (4) Serious complications (5) Clinically significant heart disease (6) Gastrointestinal ulceration or bleeding (7) Watery diarrhea (8) Uncontrolable pleural effusion or ascites requiring (9) Symptomatic brain metastases (10) Current or previous (within the last 6months) history of GI perforation (11) Previous history of thrombosis,cerebral infarction,pulmonary infarction,hemoptysis and interstitial pneumonia (12) were operated within 28days before entry (13) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy (14) ongoing treatment with anticoagulant (15) had active double cancer (16) Systemic administration of corticosteroids (17) Patients judged inappropriate for this study by physicians

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 目片 英治
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Eiji Mekata
• 組織名 / Organization: 滋賀医科大学
• 部署名 / Division: 外科学講座
• 部署名 / Division: Shiga University of Medical Science Department of Surgery
• 住所 / Address: 滋賀県大津市瀬田月輪町
• 住所 / Address: Seta Tsukinowa-cho,Otsu-city,Shiga,Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]

実施責任組織 / Affiliation

特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク

• 実施責任組織 / Affiliation: Shiga University of Medical Science Department of Surgery

研究費提供組織 / Funding Source

特定非営利活動法人
未来医療推進支援ネットワーク

• 研究費提供組織 / Funding Source: NPO FMPC (Future Medicine Promoting Consortium)

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 滋賀県大津市瀬田月輪町
• 住所 / Address: Seta Tsukinowa-cho,Otsu-city,Shiga,Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Eiji Mekata