一過性骨髄異常増殖症（TAM）に対する 多施設共同観察研究 (JPLSG TAM-10)

試験ID UMIN000005418

最終情報更新日：2021年3月24日

基本情報

• 試験ID: UMIN000005418

研究名称 / Scientific Title（Acronym）

一過性骨髄異常増殖症（TAM）に対する
多施設共同観察研究 (JPLSG TAM-10)

• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Multicenter retrospective study for trasient abnormal myelopoiesis (JPLSG TAM-10)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: JPLSG TAM-10
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Multicenter retrospective study for trasient abnormal myelopoiesis (JPLSG TAM-10)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2011年4月15日
• 最終情報更新日: 2021年3月24日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2011年4月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 75
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 骨髄一過性異常増殖症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Transient abnormal myelopoiesis
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 無イベント生存時間・率 (EFS)
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Event free survival

副次評価項目 / Secondary outcomes

全生存時間・率 (OS)
化学療法施行割合
有害事象発生割合
急性白血病発症割合

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Overall survival Proportion of patients who received chemotherapy Percentage of adverse events Cumulative incidence of progression to acute leukemia

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 1歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 1months-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 3歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 3months-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

以下のすべてにあてはまるものを対象とする。
1) ダウン症候群ないしモザイク型ダウン症候群である。ただし、体細胞が正常核型の症例であって
も、巨核芽球の特徴を有するダウン症候群にみられるTAMと同様な芽球が出現し、芽球にトリソミ　　　
ー21およびGATA1変異を認める症例は適格とする。
2) 日齢90日未満に、TAMと診断された症例である。
3) 症例登録日が診断日（＝1日目と定義）から30日以内の症例である。
4) 診断日が当該研究開始日以降である。
5) 本研究参加について文書で代諾者の同意が得られている。

除外基準 / Exclude criteria

なし

年齢が０か月以上であるが、
適正でない数値が入力とエラーが出るため、
１か月以上として入力している。
（2018/4/15)

• 除外基準 / Exclude criteria: none

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 菊地 陽
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Akira Kikuchi
• 組織名 / Organization: 帝京大学医学部
• 部署名 / Division: 小児科学講座
• 部署名 / Division: Teikyo University School of Medicine Department of Pediatrics
• 住所 / Address: 東京都板橋区加賀 2-11-1
• 住所 / Address: 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: JPLSG
• 実施責任組織 / Affiliation: JPLSG TAM committee
• 研究費提供組織 / Funding Source: 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業「ダウン症候群でみられる一過性骨髄異常増殖症の重症度分類のための診断基準と治療指針の作成に関する研究」班
• 研究費提供組織 / Funding Source: Transient abnormal myelopoiesis with Down syndrome research group

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 名古屋市中区三の丸4-1-1
• 住所 / Address: 3-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya, Japan Japan 460-0001
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www.jplsg.jp/10siken_sankasisetu/fre_shiken_sannkasisetu.htm
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Emiko Nishioka