骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験

試験ID UMIN000005088

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000005088
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 骨転移を有する進行非小細胞肺癌のうち、骨代謝マーカー高値例に対するゾレドロン酸投与の第II 相臨床試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A phase II trial of evaluating the benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 骨転移を有する非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の有益性
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A phase II trial of evaluating the benefit of zoledronic acid in non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2011年2月15日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2010年12月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 55

対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied

骨転移を有する進行非小細胞肺癌
骨代謝マーカー高値 (尿中NTX: 64nmol/mmol Cr 以上)

• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Non-small cell lung cancer patients with bone metastases and elevated marker of osteoclast activity
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: ゾレドロン酸
• 主要評価項目 / Primary outcomes: SRE の発現割合
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Proportion of patients who developed SRE.

副次評価項目 / Secondary outcomes

①SRE 発現までの期間、②有害事象の発現割合、③無増悪生存期間、
④全生存期間、⑤奏効割合、⑥骨代謝マーカーの変化の割合、⑦疼痛ス
コアの変化の割合

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 1.Time to first SRE 2.Safety 3.Progression free survival 4.Overall survival 5.Response rate 6.Rate of change of bone marker 7.Rate of change of pain score

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている
2. 画像上 (Xp、CT、MRI、PET の尐なくとも一つで)、1 ヵ所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期 Ⅳ期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3. 登録時20 歳以上である
4. Performance Status (ECOG 分類)が 0 ～ 2 である
5. 主要臓器機能が保持されている (登録前14 日以内の臨床検査値データが以下の基準を満たしている)
好中球数 1500 / mm3 以上
ヘモグロビン 9.0g/dL 以上
血小板数 10 万/ mm3 以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
血清AST (GOT) 100 IU/L 以下
血清ALT (GPT) 100 IU/L 以下
血清クレアチニン 1.2 mg/dL 以下
血清補正カルシウム 8.0 mg/dL 以上かつ11.5 mg/dL 以下
(血清アルブミン値が4.0 g/dL 未満の場合、補正値を使用)
血清補正カルシウム値(mg/dL)＝実測カルシウム値(mg/dL) ＋［4－血清アルブミン(g/dL)］
6. 骨代謝マーカーが高値である
尿中 NTX 64nmol/mmol Cr以上
7. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている

除外基準 / Exclude criteria

1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合 (①鎮痛薬などを
用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的
骨折を起こしてADL が損なわれる可能性がある場合)
3. 過去にストロンチウム-89 の治療歴を有する症例
4. 高カルシウム血症の治療が必要である
5. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
（ただし、すでに歯科処置が終了している場合は、適格とする）
9. 胸部X 線写真で明らかな肺線維症がある
10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5 年未満の他臓器浸潤がん)
11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である
12. 骨代謝性疾患（副甲状腺機能亢進症、骨粗鬆症など）を有する症例
13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
15. EGFR 変異が陽性で、EGFR TKI による治療を予定している
16. その他、担当医師が不適切と判断した

• 除外基準 / Exclude criteria: Patients who need radiotherapy or surgery immediately against bone metastases. Prior treatment with Sr-89. Prior bisphosphonates used for cancer. Patients with symptomatic brain metastasis. Severe odontopathy. Interstitial pneumonia on chest x-ray. Patients with active concomitant malignancy. Uncontrolled heart disease, hepatic disease, diabetes mellitus, bleeding. EGFR (+) and planned for EGFR-TKI treatment.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 高山 浩一
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Koichi Takayama
• 組織名 / Organization: 九州大学大学院医学研究院
• 部署名 / Division: 附属胸部疾患研究施設
• 部署名 / Division: Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences Research Institute for Diseases of the Chest
• 住所 / Address: 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
• 住所 / Address: 3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582 Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 九州肺癌研究機構
• 実施責任組織 / Affiliation: Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences Research Institute for Diseases of the Chest
• 研究費提供組織 / Funding Source: 一般社団法人 九州臨床研究支援センター
• 研究費提供組織 / Funding Source: Clinical Research Support Center Kyushu

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
• 住所 / Address: 3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582 Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Taishi Harada