試験ID UMIN000005058
最終情報更新日：2011年5月18日
EGFR遺伝子変異陰性の高齢者進行非小細胞肺癌に対するS-1単剤療法の第II相試験
基本情報
| 試験ID | UMIN000005058 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | EGFR遺伝子変異陰性の高齢者進行非小細胞肺癌に対するS-1単剤療法の第II相試験 | Phase II study of S-1 chemotherapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer harboring no EGFR gene mutation |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | EGFR遺伝子変異陰性の高齢者進行非小細胞肺癌に対するS-1単剤療法の第II相試験 (ALCSG 1002) | Phase II study of S-1 chemotherapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer harboring no EGFR gene mutation |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2011年2月14日 | |
| 最終情報更新日 | 2011年5月18日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2011年2月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 30 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 奏効率 | Response rate. |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 病勢制御率、全生存期間、無増悪生存期間、安全性 | Disease control rate, overall survival, progression free survival, safety. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 70歳以上 | 70years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている。2)病期IIIA-IV。3)70歳以上。4)Performance status 0-1。5)臓器機能が十分保たれている。6)原発巣に対する前治療なし。7)EGFR遺伝子変異陰性。8)3か月以上の生存が期待できる症例。 | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1)重篤な合併症を有する症例。2)間質性肺炎・肺線維症を有する症例。3)EGFR遺伝子変異陽性。4)測定可能病変を有さない症例。 | Patients are excluded if they have; 1) severe concomitant diseases, 2) interstitial pneumonia, 3) NSCLC with EGFR gene mutations, 4) no measurable lesion. |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 大崎 能伸 | Yoshinobu Ohsaki |
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| 組織名 / Organization | 旭川医科大学病院 | |
| 部署名 / Division | 呼吸器センター | Asahikawa Medical University Hospital Respiratory Center |
| 住所 / Address | 旭川市緑が丘東2-1-1-1 | 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido, 078-8510 Japan Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | 旭川医科大学病院 呼吸器センター | Asahikawa Medical University Hospital Respiratory Center |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 旭川医科大学病院 呼吸器センター | Respiratory Center, Asahikawa Medical University Hospital |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | Japan | |
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| 電話 / Telephone | ||
| ホームページURL | ||
| okumura-@asahikawa-med.ac.jp | okumura-@asahikawa-med.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person |