進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験

試験ID UMIN000004855

最終情報更新日：2016年4月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000004855
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Phase I pilot study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced pancreatic cancer
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験（DC5）
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Phase I pilot study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced pancreatic cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2011年1月15日
• 最終情報更新日: 2016年4月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2011年1月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 10
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 切除不能膵癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: unresectable pancreatic cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 28日を1コースとしてゲムシタビン1000mg/m2（days 1、8、15）と樹状細胞（days 8、15）を投与する。ゲムシタビン3コース、DCワクチン計6回投与する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 有害事象
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Adverse events

副次評価項目 / Secondary outcomes

奏功率
無増悪生存期間
全生存率
免疫誘導能（WT1ペプチドを用いたDTH反応）

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Response rate Progression free survival Overall survival Immune induction (Delayed type hypersensensitivity DTH for WT1 peptide)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1）病理組織学的に通常型膵癌（浸潤型膵管癌）であることが証明されている症例。
2）癌細胞（肝転移を含む）にWT-1が発現している症例。
3）HLA-A2402のHLAを有する症例。
4）WT1ペプチドを用いた皮内テストにおいて、即時型アレルギー反応陰性の症例。
5）評価可能な病変を有する症例。
6）前治療終了より少なくとも４週間以上経過している症例。
7）Performance Status (ECOG) ：0、1の症例。
8）主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例。
a）白血球数　≧3000/mm3
b）好中球数　≧1500/mm3
c）血小板数　≧100,000/mm3
d）血色素量　≧9.0g/dL
e）ASTおよびALT 150IU/l以下
f）総ビリルビン　3.0mg/dl以下
g）血清クレアチニン　1.5mg/dl以下
h) 心電図に重篤な異常を認めない
9）投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。
10）本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。

除外基準 / Exclude criteria

1）活動性の重複癌を有する症例
2）重篤なアレルギーの既往のある症例
3）重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例
4）治療を要する胸水、心嚢貯留を有する症例5）妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
6）妊娠させる意思のある男性
7）HBV、HTLV-1、HIVなどのウイルスキャリア
8）重度の精神障害がある
9）胸部単純 X 線写真上明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10）自己免疫性疾患の既往がある症例
11）免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例
12）その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Active other primary malignancies 2)Past history of severe allergy 3)Severe comorbidity (infections, interstitial pneumonia, fibroid lung, cardiovascular disease, renal disease, liver disease, uncontrolled diabetes) 4)Pleural effusion or pericardial fluid requiring treatment 5)Pregnancy, nursing women 6)Male hope to impregnate 7)Carrier of HBV, HTLV-1, HIV and so on 8)Severe psychiatric disease 9)Symptomatic interstitial pneumonia or fibroid lung that be diagnosed by X-ray 10)Past history of autoimmune disease 11)During treatment with immunosuppressive agents 12)Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 北川雄光
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yuko Kitagawa
• 組織名 / Organization: 慶應義塾大学
• 部署名 / Division: 外科
• 部署名 / Division: School of Medicine, Keio University Department of Surgery
• 住所 / Address: 東京都新宿区信濃町３５
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
• 電話 / Telephone: [phone]ext.62334
• 電話 / Telephone: [phone]ext.62334
• 実施責任組織 / Affiliation: 慶應義塾大学
• 実施責任組織 / Affiliation: School of Medicine, Keio University Department of Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: なし
• 研究費提供組織 / Funding Source: None,tella,Inc.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都新宿区信濃町３５
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
• 電話 / Telephone: [phone]ext.62334
• 電話 / Telephone: [phone]ext.62334
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Minoru Kitago