進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験

試験ID UMIN000004630

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000004630
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 進行・再発大腸癌(KRAS変異型)に対するIrinotecan+S-1+Bevacizumab併用臨床第Ⅱ相試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Study of Bevacizumab + Irinotecan + S-1 therapy in metastatic colorectal cancer with KRAS mutant type
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2010年11月30日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2010年11月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 25
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 切除不能進行・再発大腸癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Metastatic colorectal cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

IRIS ＋ Bevacizumab療法
Bevacizumab 5mg/kg/2週
Irinotecan 100 mg/㎡/2週
S-1 80,100,120mg/日 2週間投与, 2週間休薬

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 奏効率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Response Rate

副次評価項目 / Secondary outcomes

無増悪生存期間
全生存期間
安全性
腫瘍縮小率

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Progression Free Survival(PFS) Overall Survival(OS) Safety Best response: % change at baseline

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1)　病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2)　治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例
(3) KRAS遺伝子変異型の症例
(4)　測定可能病変を有する症例
(5)　化学療法治療歴がない症例
(6)　3ヶ月以上の生存が期待できる症例 (7)　登録時の年齢が20歳以上の症例
(8)　ECOG のPerformance Status（PS）が0～1 の症例
(9)　主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分保たれている症例
(10)　経口薬の内服ができる症例
(11)　本試験参加について文書による同意の得られる症例

除外基準 / Exclude criteria

(1)　重篤な過敏症の既往を有する症例 (2)　活動性の重複癌を有する症例　
(3)　活動性の感染症を有する症例　
(4)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例　
(5)　薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例
(6)　重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)　
(7)　治療を有する胸水、腹水を有する症例　
(8)　下痢を有する症例
(9)　明かな臨床症状を有する脳転移がある症例　
(10)　妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(11)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
(12)　ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例　
(13)　尿蛋白2+以上の症例
(14)　標的病変へ放射線療法が施行されている症例（治癒切除後の補助放射線療法は可）
(15)　登録6ヶ月以内の血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
(16)　登録4週間以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
(17) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤が必要な症例
(18)　出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常、抗凝固剤を投与している症例　
(19)　その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: (1) History of severe allergy (2) Active double cancer (3) Severe infectious disease (4) Intestinal tract paralysis or intestinal obstruction (5) Uncontrolled hypertention (6) Sever comorbidity(interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc) (7) Massive pleural or abdominal effusion (8) Patient with the diarrhea (9) Symptomatic brain metastases (10) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test (11) Severe mental disorder (12) Systemic administration of corticosteroids (13) Uric protein 2+ (14) Prior radiotherapy for primary and metastases tumors (15) Thrombosis, cerebral infraction, cardiac infraction or pulmonary infraction within 6 months (16) Patients who underwent surgery within 4 weeks (17) Systemic administration of antiplatelet drug (18) Patients with known bleeding disorders or clotting disorder (19) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 酒井 義法
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yoshinori Sakai
• 組織名 / Organization: 総合病院 土浦協同病院
• 部署名 / Division: 消化器内科
• 部署名 / Division: Tsuchiura kyodo general hospital Department of Gastroenterology
• 住所 / Address: 茨城県土浦市真鍋新町11-7
• 住所 / Address: 11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan Japan
• 実施責任組織 / Affiliation: 総合病院 土浦協同病院
• 実施責任組織 / Affiliation: Tsuchiura kyodo general hospital Department of Gastroenterology
• 研究費提供組織 / Funding Source: なし
• 研究費提供組織 / Funding Source: none

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 茨城県土浦市真鍋新町11-7
• 住所 / Address: 11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan Japan
• 担当者 / Name of contact person: Toshiki Masuishi