上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性の検討－第Ⅱ相試験－

試験ID UMIN000004207

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000004207
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性の検討－第Ⅱ相試験－
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Phase II Study of Erlotinib monotherapy for patients with non-small cell lung cancer wihtout EGFR mutation
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: EGFR 遺伝子変異陰性非小細胞肺癌に対するエルロチニブの第II相試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A Phase II Study of Erlotinib monotherapy for patients with non-small cell lung cancer wihtout EGFR mutation
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2010年9月17日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2010年9月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 120
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 非小細胞肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Non-small cell lung cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: エルロチニブを1日1回150mgを食前1時間以上前または食後2時間以降に連日経口投与する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 病勢制御率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Disease contorol rate

副次評価項目 / Secondary outcomes

奏効割合
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発生頻度
治療成功期間

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Response rate Overall survival Progression free survival Safety Time to treatment failure

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1)組織学的に非小細胞肺癌と確定診断されている症例
2)stage IVあるいは放射線治療、術後化学療法後の再発非小細胞肺癌症例
3)EGFR遺伝子変異が陰性（wild type）の症例
4)遺伝子解析（EGFR FISH，KRAS Status，c-MET）のための組織検体が入手可能な症例
5)化学療法歴が3レジメン以内で、少なくとも1レジメンはPlatinum Doublet による前治療が行われている症例
6)EGFR-TKIの治療歴がない症例
7)Performance Status（ECOG） 0-2の症例
8)RECIST（version 1.1）に基づく測定可能病変を有する症例
9)原則として少なくとも2～4週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験が実施可能な症例
10)年齢が20歳以上の症例
11)主要臓器に高度な障害がない症例。
12)12週以上の生存が期待できる症例
13)本試験登録前に試験内容の十分な説明を行い、患者本人から文書同意が得られた症例

除外基準 / Exclude criteria

1)胸部CTで明らかで、かつ広範囲の間質性肺疾患、肺線維症を有する症例
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)臨床上問題となる感染症を有する症例
5)持続的な下痢（水様便）を有する症例
6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
7)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
8)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10)症状を有する脳転移症例
11)活動性の重複癌を有する症例
12)臨床上問題となる心疾患を有する症例
13)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) severe interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. 2) patient with history of drug-related lung disease. 3) Severe drug allrgy. 4) Patients with complication of infectious disease. 5) patients with Severe diarrhea 6) Patients with clinically significant ball disease. 7) patients with clinically significant opthalmologic disorder. 8) patients with complication or hisotry of gastrointestinal perforation. 9) Uncontrolable GI ulcer. 10) Brain metastasis with symptoms 11) Active multiple cancer. 12) patients with clinically significant heart disease. 13) Patients with clinically siginificant psychologic disease. 14) Patients with lactation or pregnancy. 15) patients who are considered ineligible based on decision of a reasonable investigator.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 笠原 寿郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Kazuo Kasahara
• 組織名 / Organization: 金沢大学附属病院
• 部署名 / Division: 呼吸器内科
• 部署名 / Division: Kanazawa University Hospital Respiratory Medicine
• 住所 / Address: 〒920-8641 石川県金沢市宝町13－1
• 住所 / Address: Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa ,920-8641,Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 北陸肺癌化学療法研究会
• 実施責任組織 / Affiliation: Kanazawa University Hospital Respiratory Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: なし
• 研究費提供組織 / Funding Source: None

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 〒920-8641 石川県金沢市宝町13－1
• 住所 / Address: Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa ,920-8641,Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 担当者 / Name of contact person: Takashi Sone