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国立保健医療科学院
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試験ID UMIN000003945

最終情報更新日:2016年4月7日

RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験

基本情報

試験IDUMIN000003945
研究名称 / Scientific Title(Acronym) RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験 A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors
平易な研究名称 / Public Title(Acronym)RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならび特異的活性化リンパ球療法 A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集終了-試験継続中 Complete: follow-up continuing
登録日時2010年7月25日
最終情報更新日2016年4月7日
試験開始日(予定日)
試験終了日(予定日)
組入れ開始日 / Date of first enrollment2009年4月1日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県
目標症例数/Target sample size 10
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 標準治療が無効となった進行固形腫瘍 advanced solid tumors which already have finished available standard therapies.
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design 並行群間比較
ランダム化 / Randomization 非ランダム化
介入1 1第1コホート(5例) 1,RNF43ペプチド特異的活性化リンパ球輸注  5x10^7細胞/回、単回投与、静脈内投与 2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞 皮下投与  day1,8,15
介入2 第2コホート(5例) 1,RNF43特異的活性化リンパ球輸注  2x10^8細胞/回、単回投与、静脈内投与 2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞 皮下投与  day1,8,15
主要評価項目 / Primary outcomes 安全性 safety
副次評価項目 / Secondary outcomes 抗腫瘍効果 免疫反応の変化 clinical efficacy and immunologic monitoring

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上 20years-old
年齢(上限)/ Age maximum 70歳未満 70years-old
性別 / Gender 男女両方 Male and Female
選択基準 / Include criteria 1)標準治療不応となった進行固形腫瘍患者 2)ECOG Performance Statusにて0~1 3)HLA-A2402あるいはA0201の患者 4)PCR法にて腫瘍組織にRNF43発現が確認されている患者 5)画像診断で評価可能病変の存在する患者 6)前治療終了から登録まで4週間以上経過している。 7)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できる。 8)血液、生化学検査で以下の基準を満たす。白血球数: 3000/μL以上 へモグロビン値: 8.0g/dL以上 血小板数: 100000/μL以上 血清総ビリルビン値: 2.0 mg/dl 以下 AST、ALT値: 施設内基準値の上限3倍以下 血清クレアチニン: 1.5 mg/dl以下  9)B型肝炎ウイルス抗原陰性、HCV抗体陰性、HTLV-1抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の患者 10)本人文書同意例
除外基準 / Exclude criteria 1)重篤な基礎疾患(自己免疫疾患、活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害)を有する患者。 2)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性又は妊娠を希望している女性患者。又は挙子希望の男性患者 3)制御困難な脳転移を認める患者 4) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤を全身投与中の患者 5)その他、総括責任者又は分担研究者が不適当と認めた患者 1.Patients with severe pre-exiting diseases :autoimmune diseases, an active infectious diseases, cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, and hematological disorders. 2.Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner 3.No active brain metastases. 4.Patients who should receive systemic administration of steroid or immunosuppressive agents. 5.Inappropriate for study entry judged by an attending physician.

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 谷 憲三郎 Kenzaburo Tani
組織名 / Organization 九州大学病院
部署名 / Division 先端分子細胞治療科 Kyushu University Hospital Department of Advanced Molecular and Cell Therapy
住所 / Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan Japan
電話 / Telephone
実施責任組織 / Affiliation 九州大学病院 Kyushu University Hospital Department of Advanced Molecular and Cell Therapy
研究費提供組織 / Funding Source 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan Japan
電話 / Telephone 092-642-5996 092-642-5996
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E-mail
担当者 / Name of contact person Yasuki Hijikata