RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験

試験ID UMIN000003945

最終情報更新日：2016年4月7日

基本情報

• 試験ID: UMIN000003945
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならび特異的活性化リンパ球療法
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up continuing
• 登録日時: 2010年7月25日
• 最終情報更新日: 2016年4月7日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2009年4月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 10
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 標準治療が無効となった進行固形腫瘍
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: advanced solid tumors which already have finished available standard therapies.
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

1第1コホート（5例）
1,RNF43ペプチド特異的活性化リンパ球輸注
　5x10^7細胞/回、単回投与、静脈内投与
2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞　皮下投与　　day1,8,15

介入2

第2コホート（5例）
1,RNF43特異的活性化リンパ球輸注
　2x10^8細胞/回、単回投与、静脈内投与
2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞　皮下投与　　day1,8,15

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 安全性
• 主要評価項目 / Primary outcomes: safety
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 抗腫瘍効果 免疫反応の変化
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: clinical efficacy and immunologic monitoring

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 70歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 70years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1)標準治療不応となった進行固形腫瘍患者
2)ECOG Performance Statusにて0～1
3)HLA-A2402あるいはA0201の患者
4)PCR法にて腫瘍組織にRNF43発現が確認されている患者
5)画像診断で評価可能病変の存在する患者
6)前治療終了から登録まで4週間以上経過している。
7)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できる。
8)血液、生化学検査で以下の基準を満たす。白血球数： 3000/μL以上
へモグロビン値： 8.0g/dL以上
血小板数： 100000/μL以上
血清総ビリルビン値： 2.0 mg/dl 以下
AST、ALT値： 施設内基準値の上限3倍以下
血清クレアチニン： 1.5 mg/dl以下　
9）B型肝炎ウイルス抗原陰性、HCV抗体陰性、HTLV-1抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の患者
10）本人文書同意例

除外基準 / Exclude criteria

1)重篤な基礎疾患(自己免疫疾患、活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害)を有する患者。
2)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性又は妊娠を希望している女性患者。又は挙子希望の男性患者
3)制御困難な脳転移を認める患者
4) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤を全身投与中の患者
5)その他、総括責任者又は分担研究者が不適当と認めた患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1.Patients with severe pre-exiting diseases :autoimmune diseases, an active infectious diseases, cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, and hematological disorders. 2.Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner 3.No active brain metastases. 4.Patients who should receive systemic administration of steroid or immunosuppressive agents. 5.Inappropriate for study entry judged by an attending physician.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 谷 憲三郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Kenzaburo Tani
• 組織名 / Organization: 九州大学病院
• 部署名 / Division: 先端分子細胞治療科
• 部署名 / Division: Kyushu University Hospital Department of Advanced Molecular and Cell Therapy
• 住所 / Address: 福岡市東区馬出3-1-1
• 住所 / Address: 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan Japan
• 実施責任組織 / Affiliation: 九州大学病院
• 実施責任組織 / Affiliation: Kyushu University Hospital Department of Advanced Molecular and Cell Therapy
• 研究費提供組織 / Funding Source: 文部科学省
• 研究費提供組織 / Funding Source: Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 福岡市東区馬出3-1-1
• 住所 / Address: 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 担当者 / Name of contact person: Yasuki Hijikata