試験ID UMIN000003796
最終情報更新日：2016年4月7日
切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討
基本情報
| 試験ID | UMIN000003796 | |
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| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討 | Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases(CML) from tokai digestive cancer trials group |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 切除可能な大腸癌肝転移に対する術前化学療法の検討（COMET試験） | Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases(CML) from tokai digestive cancer trials group |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2010年6月22日 | |
| 最終情報更新日 | 2016年4月7日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2010年6月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 45 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 切除可能な肝転移を有する大腸癌 | Resectable Liver Metastases From Colorectal Cancer |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 単群 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 術前化学療法(FOLFOX ／ XELOX＋モノクローナル抗体療法) | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 無憎悪生存期間 | Progression-free survival |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 抗腫瘍効果 生存期間 R0切除率 | anti-tumor effect overall survival R0 resection rate |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 1.病理組織学的に大腸癌（ 腺癌 ）であることが確認されている症例 2.原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子変異解析がなされている症例 3.切除可能な肝転移を有する大腸癌症例（ リンパ節転移の有無は問わない ） 切除可能とは以下の症例とする ① 転移個数は問わないが、肝転移個数が5個以上の場合には最大径が5cmを超えない（ H1またはH2症例 ）。 ② ①以外でも肝切除可能と考えられる症例 4.肝外病変を認めない症例（ 原発巣の有無は問わない ） 5.化学療法、免疫療法または放射線療法の既往歴がない症例（ 術後補助化学療法を受けている場合は、本試験登録日から6ヶ月前に治療を終了していれば登録可能 ） 6,肝転移に対して、手術やラジオ波焼灼術などの熱凝固療法の既往がない症例 7,原発巣または肝転移に対して放射線治療の既往がない症例 8.PS （ ECOG ）0 ～ 1である症例 9.主要臓器機能（ 骨髄、心、肺、肝、腎など ）に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が基準を満たす症例 10,本試験への参加について本人から文書同意が得られている | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1.重篤な骨髄抑制を有する症例 2.重篤な感染症を合併している症例 3.治療を必要とする腹水、胸水のある症例 4.登録前28日以内の心電図等で、臨床上問題となる心疾患を有する症例 5.機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例 6.脳腫瘍が認められる症例 7.レボホリナート、フルオロウラシル、オキサリプラチンおよび他の白金を含む成分に対し過敏症の既往歴のある症例 8.間質性肺炎、広範で症候性の肺線維症および高度の肺気腫を有する症例 9.肝硬変を有する症例 10.活動性の重複癌を有する症例（ ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない ） | 1,Serious myelosuppression 2.Serious infection 3,Large quantity of abdominal or pleural effusion 4,cardiovascular disease, complication 5,sensory alteration or paresthesia interfering with function 6,No brain or bone metastasis, active double cancer 7,No hypersensitivity for test drugs 8,Serious pulmonary disease 9,Liver cirrhosis 10,Multiple cancer patient |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 近藤 建 | Ken Kondo |
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| 組織名 / Organization | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター | |
| 部署名 / Division | 外科 | Nagoya Medical Center Department of Surgery |
| 住所 / Address | 名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1Sannomaru Naka-Ku Nagoyasi, Japan Japan |
| 電話 / Telephone | ||
| 実施責任組織 / Affiliation | 特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN) | Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan Young Leaders Program in Medical Administration |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN) | Epidemiological and Clinical Research Information Network |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Turumaicho Shouwa-ku, Nagoya Japan Japan |
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| 電話 / Telephone | ||
| ホームページURL | ||
| 担当者 / Name of contact person |